1999年11月，美國(guó)研究病理學(xué)學(xué)會(huì)和分子病理學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合出版了《分子診斷學(xué)雜志》，標(biāo)志著分子診斷時(shí)代的到來(lái)。

分子診斷是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要分支，它以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)技術(shù)和方法研究人類內(nèi)源性或外源性生物大分子的結(jié)構(gòu)或表達(dá)變化，為疾病的預(yù)防、診斷和治療提供信息和基礎(chǔ)。 回顧過(guò)去20年來(lái)分子診斷學(xué)的發(fā)展，我們可以劃分為三個(gè)階段：

一、 核酸雜交被用來(lái)診斷遺傳性疾病。

二、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了分子診斷學(xué)的快速發(fā)展，特別是定量PCR和實(shí)時(shí)PCR的普及和應(yīng)用。

三、隨著很多以生物芯片技術(shù)為代表的高通量檢測(cè)技術(shù)的出現(xiàn)，突破了傳統(tǒng)檢測(cè)方法的局限性。這些技術(shù)的特點(diǎn)是樣本處理能力高、高通量、高集成度和自動(dòng)化，并已成為分子診斷領(lǐng)域的新興力量。生物芯片技術(shù)包括微陣列和微流控芯片，用于分析基因、蛋白質(zhì)、細(xì)胞和組織等各種生物分子。這項(xiàng)技術(shù)具有不同的應(yīng)用潛力，帶來(lái)很高的商業(yè)價(jià)值。

到目前為止，DNA雜交和PCR被認(rèn)為是分子診斷中最基本和最常用的方法。微流控芯片和分子診斷等技術(shù)在國(guó)內(nèi)得到了快速發(fā)展和深入研究，并廣泛應(yīng)用于臨床病理學(xué)、法醫(yī)學(xué)測(cè)試、表觀遺傳學(xué)、免疫治療和免疫抑制、基因組學(xué)、分子內(nèi)分泌學(xué)、分子腫瘤學(xué)和個(gè)性化醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域。

如今，分子診斷行業(yè)已成為一個(gè)爆炸性的領(lǐng)域， 2020 年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模為 117.7 億美元，預(yù)計(jì) 2021 年至 2026 年將以9.0% 的增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。2019 年，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約 132.1 億元，增長(zhǎng)速度超過(guò)了行業(yè)預(yù)期，不論是從技術(shù)發(fā)展程度、市場(chǎng)潛力還是投入的資本來(lái)看，分子診斷無(wú)疑是最受市場(chǎng)關(guān)注的，也是最有潛力的市場(chǎng)。但是，分子診斷產(chǎn)業(yè)也存在的一些問題與挑戰(zhàn)！

跨國(guó)公司獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)

在中國(guó)新興市場(chǎng)，分子診斷市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)吸引了眾多投資者，導(dǎo)致很多外資企業(yè)紛紛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。體外診斷行業(yè)的巨頭公司以各種方式滲透和參與中國(guó)分子診斷市場(chǎng)，贏得先發(fā)優(yōu)勢(shì)，對(duì)現(xiàn)有國(guó)內(nèi)分子診斷企業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了很大影響?？紤]到越來(lái)越多的外資企業(yè)參與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)必須盡快進(jìn)行戰(zhàn)略規(guī)劃并參與進(jìn)來(lái)。

分子診斷的發(fā)展易受到監(jiān)管限制

大多數(shù)分子診斷產(chǎn)品被歸類為III類產(chǎn)品，因此對(duì)其監(jiān)管力度遠(yuǎn)強(qiáng)于其他細(xì)分市場(chǎng)，總體處于保守的監(jiān)管態(tài)勢(shì)，而過(guò)于嚴(yán)格，過(guò)度的監(jiān)管，將可能極大的阻礙新研究和新技術(shù)的轉(zhuǎn)化，從而影響創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用。最近幾年來(lái)，政府大力支持該行業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了多項(xiàng)扶持國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展的政策，優(yōu)化產(chǎn)品注冊(cè)流程，從而加快產(chǎn)品上市進(jìn)度。

政策環(huán)境滯后

社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷政策將極大地影響分子診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈的延伸。目前的報(bào)銷政策仍然局限于疾病的常規(guī)診斷，不支持大多數(shù)分子診斷創(chuàng)新產(chǎn)品，再加上分子診斷項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)滯后，限制了分子診斷應(yīng)用的健康且穩(wěn)定發(fā)展。

新產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)

分子診斷行業(yè)的特點(diǎn)是高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出，對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力要求很高。如果國(guó)內(nèi)公司的研發(fā)能力不能滿足市場(chǎng)需求，新產(chǎn)品可能會(huì)因?yàn)闊o(wú)法競(jìng)爭(zhēng)而被淘汰。

行業(yè)內(nèi)缺乏有經(jīng)驗(yàn)的從業(yè)人員

由于分子診斷對(duì)樣品采集、處理和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求高，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)良好的培訓(xùn)，而這方面國(guó)內(nèi)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室配備的人員除了對(duì)基本的檢測(cè)和儀器熟悉外，有關(guān)臨床的知識(shí)儲(chǔ)備不足，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室和臨床之間的科研轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)缺失。

分子診斷的未來(lái)發(fā)展，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。面對(duì)未來(lái)可能日益增長(zhǎng)的分子診斷需求，通過(guò)統(tǒng)一行業(yè)布局，制定分子診斷的創(chuàng)新發(fā)展計(jì)劃和研發(fā)戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新分子診斷產(chǎn)品和服務(wù)的價(jià)格審批、醫(yī)療保險(xiǎn)和政府采購(gòu)政策，同時(shí)專注上游試劑供應(yīng)商和中游儀器供應(yīng)商的產(chǎn)品布局，提升自身研發(fā)能力，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，創(chuàng)造以科研為依托，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以企業(yè)為主體的新產(chǎn)品發(fā)展計(jì)劃，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟,橫向合作,相互支持,推動(dòng)第三方獨(dú)立測(cè)試中心和其他公共服務(wù)平臺(tái)的建立，創(chuàng)造真正的分子診斷全自動(dòng)一體化儀器，輔助實(shí)驗(yàn)室工作人員高效、安全地完成大規(guī)模檢測(cè)任務(wù)。

如果您現(xiàn)在正在考慮開發(fā)既能滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，又具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的分子診斷創(chuàng)新產(chǎn)品，我們可以幫助您！

ITL是生命科學(xué)和體外診斷領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新者，專注于分子診斷，POCT，化學(xué)發(fā)光等技術(shù)，在激烈的市場(chǎng)環(huán)境下，其長(zhǎng)達(dá)40多年的產(chǎn)品化經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌蚋鶕?jù)客戶和市場(chǎng)需求，靈活運(yùn)用創(chuàng)新技術(shù)，為客戶提供定制化的儀器開發(fā)和設(shè)計(jì)服務(wù)。同時(shí)充分考慮產(chǎn)品的精確性，穩(wěn)定性和可用性，通過(guò)系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)行高質(zhì)量，高效率地產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程，成功地將國(guó)際領(lǐng)先的分子診斷，免疫診斷和POCT產(chǎn)品商業(yè)化，并將其推向市場(chǎng)。

我們的總部位于英國(guó)，并在美國(guó)和中國(guó)設(shè)立分公司，為全球醫(yī)療診斷客戶提供一站式的分子診斷POCT產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)。無(wú)論您的項(xiàng)目處于開發(fā)流程的任何階段，我們都?xì)g迎您前來(lái)交流和探討。