1、定義

醫(yī)療器械從研發(fā)到上市銷售是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。醫(yī)療器械 CRO 則是接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托，代表委托方負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學(xué)試驗，以獲取商業(yè)性報酬的第三方組織。CRO 機(jī)構(gòu)通常由熟悉藥械研發(fā)過程和注冊法律法規(guī)的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，在一定區(qū)域內(nèi)擁有合作網(wǎng)絡(luò)，可以幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)降低研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率，降低研發(fā)失敗的風(fēng)險，加快上市審批流程。

醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市銷售要經(jīng)過產(chǎn)線籌建、體系建立、工藝開發(fā)驗證、原材料選型、樣品生產(chǎn)、性能驗證、注冊檢驗、臨床試驗、定崗培訓(xùn)、體系考核、注冊申報、產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、生產(chǎn)許可證申請等諸多環(huán)節(jié)，CRO 機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械開發(fā)的整個生命周期中扮演著重要角色。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：上游醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為下游醫(yī)療器械的終端市場

醫(yī)療器械 CRO 的上游包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科學(xué)儀器廠商、實驗動物供應(yīng)商等 ; 中游為醫(yī)療器械 CRO 服務(wù)商 ; 下游主要為醫(yī)療器械企業(yè)，上游醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)又是醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要終端市場。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處于發(fā)展階段

國內(nèi)醫(yī)療器械 CRO 最初服務(wù)于外資企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國。2000 年以前，由于中國的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量不多、產(chǎn)品單一，大量的國外企業(yè)和國內(nèi)代理商通過將國外的醫(yī)療器械進(jìn)口銷售以獲得利潤，這一過程中，由于多數(shù)國外企業(yè)對中國的政策法規(guī)和醫(yī)療器械審批制度并不了解，這就給 CRO 企業(yè)的發(fā)展提供了機(jī)會，國內(nèi)最初的醫(yī)療器械 CRO 企業(yè)也由此誕生。2000-2020 年，隨著國家積極推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊申報等服務(wù)逐漸熱門，醫(yī)療器械 CRO 企業(yè)開始出現(xiàn)，并積極布局臨床試驗服務(wù)和注冊申請服務(wù)。2020 年至今，專門的醫(yī)療器械 CRO 企業(yè)數(shù)量逐漸增加，企業(yè)提供的服務(wù)也開始逐漸覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、行業(yè)需求量：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐年遞增

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至 2022 年底，全國共有 3.78 萬個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，較 2021 年增長 20.2%; 可生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量分別為 13459 個及 2509 個，呈逐年遞增趨勢，行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。作為醫(yī)療器械 CRO 的下游，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的增加進(jìn)一步催生了對于醫(yī)療器械 CRO 的需求。

2、行業(yè)需求特征：不同類型企業(yè)需求各有側(cè)重

中國醫(yī)療器械 CRO 行業(yè)發(fā)展初期的主要服務(wù)對象為海外醫(yī)療器械企業(yè)，幫助其產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)企業(yè)的實力不斷增強，醫(yī)療器械 CRO 的服務(wù)對象開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。

總體來說看，中國醫(yī)療器械 CRO 行業(yè)下游不同類型的醫(yī)療器械企業(yè)對醫(yī)療器械 CRO 的需求各有側(cè)重，且持續(xù)存在，驅(qū)動醫(yī)療器械 CRO 行業(yè)發(fā)展。

3、行業(yè)供給情況：注冊申報、臨床試驗、研發(fā)試驗與檢測服務(wù)是熱門

從代表性企業(yè)的業(yè)務(wù)覆蓋范圍來看，研發(fā)試驗與檢測、臨床試驗、注冊申報服務(wù)仍是熱門。前瞻選取 18 家代表性企業(yè)，其中，業(yè)務(wù)包含注冊申報服務(wù)的占 88% 以上 ; 業(yè)務(wù)包含臨床試驗服務(wù)的占 82% 以上 ; 業(yè)務(wù)包含研發(fā)試驗與檢測服務(wù)的占 65% 左右。

注：選擇的 18 家代表性企業(yè)為泰格醫(yī)藥、海河生物、博濟(jì)醫(yī)藥、藥明康德、康龍化成、海金格、西格醫(yī)學(xué)、熠品科技、君岳醫(yī)藥、永銘醫(yī)學(xué)、奧咨達(dá)、致眾科技、中關(guān)村水木醫(yī)療、匯通醫(yī)療、翔康技術(shù)、盛恩醫(yī)藥、凌仕醫(yī)療。

4、市場規(guī)模：2022 年超過 140 億元

中國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新及國產(chǎn)替代進(jìn)程加速、中國醫(yī)療資源配置優(yōu)化、患者醫(yī)療需求增加等因素推動下游醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展，行業(yè)競爭加劇，催生對醫(yī)療器械 CRO 的巨大需求。同時，中國醫(yī)療器械 CRO 企業(yè)也在不斷進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展與優(yōu)化，行業(yè)在多因素驅(qū)動下實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。2022 年，行業(yè)市場規(guī)模超過 140 億元。

行業(yè)競爭格局

1、企業(yè)競爭格局：分為綜合型企業(yè)和專一型企業(yè)

我國 CRO 行業(yè)起步較晚，目前國內(nèi)綜合性 CRO 企業(yè)和藥品 CRO 企業(yè)較多，醫(yī)療器械 CRO 企業(yè)較少，且以中小型企業(yè)為主。根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的廣泛性，中國醫(yī)療器械 CRO 行業(yè)企業(yè)可分為業(yè)務(wù)覆蓋藥品和醫(yī)療器械 CRO 服務(wù)的綜合性醫(yī)藥 CRO 企業(yè)和專注于醫(yī)療器械 CRO 服務(wù)的企業(yè)，具體代表性企業(yè)如下圖所示：

2、區(qū)域競爭：區(qū)域集中度較高

截至 2022 年 7 月，根據(jù)企查貓的數(shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)療器械 CRO 機(jī)構(gòu)超過 120 家。按省份分布來看，北京醫(yī)療器械 CRO 機(jī)構(gòu)達(dá) 47 家，位居國內(nèi)首位 ; 上海以 22 家的數(shù)量位居其次，且與北京合計占比超 50%; 廣東、江蘇、浙江則分別達(dá)到 17、9、6 家。以上五個地區(qū)合計占比超過近 80%。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

1、2028 年市場規(guī)模將突破 300 億元

隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展、國家相關(guān)支持性政策的發(fā)布以及資本助力，未來中國醫(yī)療器械 CRO 行業(yè)將實現(xiàn)快速發(fā)展，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，服務(wù)范圍與服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的覆蓋。前瞻預(yù)測，2023-2028 年，行業(yè)年均增長率將達(dá)到 12% 左右，到 2028 年行業(yè)市場規(guī)模將突破 300 億元。

2、行業(yè)服務(wù)領(lǐng)域持續(xù)拓展，產(chǎn)業(yè)鏈一體化協(xié)同發(fā)展，集中度將進(jìn)一步提高

未來，中國醫(yī)療器械 CRO 的服務(wù)范圍與服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展，進(jìn)一步覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理全生命周期。醫(yī)療器械 CRO 作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將加強與創(chuàng)新鏈各環(huán)節(jié)的合作，加速創(chuàng)新資源布局，承擔(dān)更大的戰(zhàn)略規(guī)劃責(zé)任。同時，隨著收并購事件的持續(xù)發(fā)生，行業(yè)整合加速，將進(jìn)入快速發(fā)展階段。