北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)跑全國,新技術(shù)新產(chǎn)品新業(yè)態(tài)相互融合
北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長王厚廷介紹北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)情況:
北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為我市重點(diǎn)發(fā)展的高精尖產(chǎn)業(yè)之一,它是集核心技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合創(chuàng)新、商業(yè)模式創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新于一體的產(chǎn)業(yè)集群,體系完善。
下面,我介紹一下北京醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的主要特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)和方向。
第一方面,北京醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的主要特點(diǎn)
一是企業(yè)和品種聚集度高,形成系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)集群。截至目前,全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)973家,其中,第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)327家,第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)467家,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)179家。產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)主要集中分布在昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)、大興區(qū)、海淀區(qū)。全市醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)13266個(gè),其中,第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2348個(gè),第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品6748個(gè),第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品4170個(gè),產(chǎn)品主要集中在醫(yī)學(xué)影像、高值醫(yī)用耗材、人工智能、分子診斷、基因測(cè)序等領(lǐng)域。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì),上一年全市醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值約480億元。
二是創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)跑全國,新技術(shù)新產(chǎn)品新業(yè)態(tài)相互融合,為北京未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展持續(xù)賦能。眾多的原始創(chuàng)新產(chǎn)品填補(bǔ)了國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的空白。北京獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品61個(gè),約占全國的29%,獲批數(shù)量全國第一。產(chǎn)品主要涉及高端制造設(shè)備(如手術(shù)機(jī)器人、血管內(nèi)成像設(shè)備)、醫(yī)用軟件(如人工智能軟件)、體外診斷試劑(如丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒)等。其中,植入體內(nèi)的可吸收支架、關(guān)節(jié)假體、心臟瓣膜、腦起搏器和腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等產(chǎn)品在本領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯。
第二方面,北京醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的優(yōu)勢(shì)
一是產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局前瞻性、本土化。醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、人才密集、資本密集、創(chuàng)新密集的產(chǎn)業(yè)。北京醫(yī)療資源豐富,擁有多家國內(nèi)外一流的三甲醫(yī)院,我國設(shè)立的13個(gè)國家醫(yī)學(xué)中心中有12個(gè)依托于北京的醫(yī)院,備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)69家,臨床試驗(yàn)專業(yè)超過400個(gè),領(lǐng)軍研究人員超過5000人,年均新增備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)超過300項(xiàng),位于全國前列。形成了基礎(chǔ)研究、中試研發(fā)、生產(chǎn)流通、終端醫(yī)療的全產(chǎn)業(yè)鏈,從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)。
二是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)靶向性、全程化。截至目前,北京市藥監(jiān)局共設(shè)立三家“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”,專注于本市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全鏈條服務(wù)。截至10月底,三個(gè)服務(wù)站已服務(wù)企業(yè)2578家次,接受咨詢2765個(gè)問題,已解決2682個(gè)問題,解決率達(dá)97%。同時(shí),我局聯(lián)合市科委與國家器械審評(píng)中心簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,更好的服務(wù)企業(yè)發(fā)展。近期,我局印發(fā)了醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效三年行動(dòng)方案,醫(yī)療器械審評(píng)咨詢和預(yù)約系統(tǒng)也將上線運(yùn)行并開展服務(wù),將成為助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展的又一強(qiáng)力支撐。
第三方面,北京醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的方向
一是堅(jiān)持創(chuàng)新導(dǎo)向,推動(dòng)《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》向縱深發(fā)展,開展部市合作、委局聯(lián)動(dòng),最大限度實(shí)現(xiàn)審批前置、服務(wù)前移、創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先,充分利用“兩區(qū)”政策,加速推進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用。引導(dǎo)和支持臨床急需、公共衛(wèi)生事件應(yīng)急的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市,讓發(fā)展成果更快更優(yōu)服務(wù)于公眾健康需求。
二是堅(jiān)持國際化導(dǎo)向,深挖醫(yī)藥創(chuàng)新資源潛力,形成國際一流的大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)。構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)全程參與產(chǎn)品的立項(xiàng)、重點(diǎn)企業(yè)深度參與臨床試驗(yàn)的合作模式。積極推動(dòng)高等學(xué)校、科研院所協(xié)同參與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),形成更多的重大原始創(chuàng)新成果,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)迭代升級(jí)。
三是堅(jiān)持三醫(yī)聯(lián)動(dòng),貫徹落實(shí)國家和北京市一系列鼓勵(lì)醫(yī)療器械發(fā)展政策,面向臨床醫(yī)療需求,加強(qiáng)政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合創(chuàng)新,聚焦北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展,重點(diǎn)圍繞發(fā)展腦科學(xué)與腦機(jī)接口、人工智能、數(shù)字療法、手術(shù)機(jī)器人等細(xì)分領(lǐng)域,不斷提升醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)的數(shù)字化水平。打造市場化、法治化、國際化的一流營商環(huán)境,支持研究型醫(yī)院、研究型病房和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),推動(dòng)醫(yī)藥制造與健康服務(wù)并行發(fā)展,更好滿足首都百姓多樣化的健康需求,全面推動(dòng)北京醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展取得新的、更大的突破。