3月13日華大基因(300676)(300676.SZ)公布，公司控股子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》，對新冠抗原檢測產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證進(jìn)行了變更。

本次華大因源新冠抗原檢測產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的變更主要系根據(jù)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定，對產(chǎn)品預(yù)期用途、說明書、儲存條件及產(chǎn)品有效期進(jìn)行了變更。

抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質(zhì)（即抗原）進(jìn)行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補(bǔ)充檢測手段，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，對優(yōu)化新冠病毒檢測策略和整體疫情防控具有重要作用。

上述獲證產(chǎn)品需與干式熒光免疫分析儀適配使用，檢測結(jié)果穩(wěn)定性高、特異性好，并具備自動判讀檢測結(jié)果和信息化管理檢測樣本的優(yōu)勢。