本次匯總的2023年1月-2023年4月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共249個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品80個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品35個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品32個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品5個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品13個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品13個(gè)。

 

　　以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“機(jī)械血栓切除動(dòng)力系統(tǒng)”的分類編碼：01-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。

 

　　一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（71個(gè)）

 

　　（一）前列腺手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)：由臺(tái)車、磁導(dǎo)航設(shè)備、附件和前列腺活檢引導(dǎo)軟件組成。與超聲設(shè)備、超聲探頭、磁導(dǎo)航工具聯(lián)合使用。利用產(chǎn)品的軟件對(duì)輸入的超聲或核磁共振影像進(jìn)行分割與三維重建，以提供對(duì)前列腺穿刺的引導(dǎo)，輔助確定穿刺目標(biāo)位置，實(shí)現(xiàn)前列腺部位手術(shù)引導(dǎo)、手術(shù)規(guī)劃和穿刺位置記錄以及模擬穿刺針的位置。分類編碼：01-07。

 

　?。ǘ╇姶糯碳ど窠?jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)：由系統(tǒng)軟件、光學(xué)定位跟蹤相機(jī)、雙頭懸浮支架、藍(lán)牙光學(xué)配準(zhǔn)筆、光學(xué)線圈靶、光學(xué)頭靶和光學(xué)靶校準(zhǔn)工具組成。利用內(nèi)置的大腦三維模型標(biāo)記出需要經(jīng)顱磁刺激的靶點(diǎn)，并與光學(xué)跟蹤相機(jī)配合，確定患者需要刺激的大腦區(qū)域靶點(diǎn)和經(jīng)顱磁刺激線圈的空間位置。用于抑郁癥等疾病治療中，輔助引導(dǎo)操作者把經(jīng)顱磁刺激線圈準(zhǔn)確的放置到治療靶點(diǎn)上進(jìn)行磁刺激治療，不在外科手術(shù)中使用。分類編碼：01-07。

 

　　（三）機(jī)械血栓切除動(dòng)力系統(tǒng)：由控制單元、電機(jī)和腳踏開關(guān)組成。與機(jī)械血栓切除導(dǎo)管配合，用于血管內(nèi)新鮮、亞急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和動(dòng)脈粥樣硬化物質(zhì)的經(jīng)皮腔內(nèi)切除。分類編碼：01-00。

 

　　（四）一次性雙極射頻消融電極：由電極頭、電極桿、絕緣手柄、絕緣外壁和患者電纜組成。與射頻治療儀主機(jī)配合，在耳鼻喉科的內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，用于將射頻治療儀主機(jī)輸出的能量傳輸至治療部位。分類編碼：01-03。

 

　?。ㄎ澹┮淮涡允褂蔑B內(nèi)引導(dǎo)擴(kuò)張導(dǎo)管：由導(dǎo)向器、牽擴(kuò)器、連接鎖組成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于神經(jīng)手術(shù)中為手術(shù)部位提供一個(gè)工作通道并可通過透明的牽擴(kuò)器直接觀察手術(shù)區(qū)域。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-10。

 

　?。w外血栓負(fù)壓抽吸泵套裝：由負(fù)壓泵、廢液收集袋和連接軟管組成。負(fù)壓泵采用聚碳酸酯、POM、不銹鋼材料制成，廢液收集袋采用聚丙烯、聚氯乙烯材料制成，連接軟管使用硅膠、聚氯乙烯、聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與外周血栓抽吸導(dǎo)管配合使用，用于在體外為外周血栓抽吸導(dǎo)管及配件提供負(fù)壓源和收集廢液。分類編碼：03-13。

 

　?。ㄆ撸┮淮涡允褂脵C(jī)械血栓清除系統(tǒng)：由抽吸導(dǎo)管套件和負(fù)壓吸引泵套件組成。抽吸導(dǎo)管套件由導(dǎo)管和Y型連接器組成；負(fù)壓吸引泵套件由負(fù)壓吸引泵、廢液收集袋和注射器組成。抽吸導(dǎo)管采用聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸鋇制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于抽吸清除外周動(dòng)脈和靜脈系統(tǒng)的血管中新鮮、柔軟的栓塞和血栓。分類編碼：03-13。

 

　　（八）一次性手動(dòng)負(fù)壓血栓吸引器：由真空表、收集筒、限位塞、活塞、拉桿和裝飾外罩組成，并附帶兩個(gè)配件，分別為帶延長(zhǎng)管的直通閥和細(xì)胞過濾器。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，通過帶延長(zhǎng)管的直通閥與插入體內(nèi)的抽吸導(dǎo)管（如血栓抽吸導(dǎo)管）連接，通過拉動(dòng)拉桿抽真空產(chǎn)生負(fù)壓。用于手術(shù)中在體外吸引并收集廢液、血液和血栓。聲稱所含的細(xì)胞過濾器僅用于在體外過濾抽吸出的血栓、血液和廢液，便于醫(yī)生觀察是否抽吸到血栓、斑塊等固體。分類編碼：03-13。

 

　　（九）胃腸道超聲診斷用消泡和助顯劑：主要由黃原膠、阿拉伯膠、卡拉膠、麥芽糊精、檸檬香精、二氧化硅組成。產(chǎn)品通過口服或者鼻飼管注入胃部。用于胃部超聲助顯，清除胃內(nèi)氣泡，減少和消除檢查區(qū)域的偽影和干擾。分類編碼：06-08。

 

　?。ㄊ?shù)字化彩色超聲診斷儀：主要由主機(jī)、超聲探頭、醫(yī)用打印機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、穿刺架和醫(yī)用腳踏開關(guān)組成。配置不同探頭分別應(yīng)用于成人和兒童不同部位的超聲診查。產(chǎn)品的剪切波彈性成像模式可應(yīng)用在甲狀腺、乳腺、肝臟和前列腺等臟器，輔助醫(yī)生評(píng)價(jià)組織硬度。用于超聲成像與血流運(yùn)動(dòng)信息采集，對(duì)人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用，以及人體肝臟等臟器組織的硬度測(cè)量。分類編碼：07-07。

 

　　（十一）腦組織氧分壓及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)附件：主要由氧分壓探頭適用的連接器、加壓密封圈、氧分壓探頭腔體端、導(dǎo)絲、壓縮帽、螺栓、鉆頭、配有固定螺絲的可調(diào)鉆頭定程停止器、可調(diào)鉆頭定程停止器的六角扳手和通針組成。使用時(shí)，在顱骨打孔后，將該產(chǎn)品固定在骨組織上，將腦組織氧分壓探頭沿該產(chǎn)品插入顱內(nèi)。用于為腦組織氧分壓探頭創(chuàng)建進(jìn)入腦組織的通路。分類編碼：07-00。

 

　?。ㄊ┙?jīng)顱直流電刺激儀：由主機(jī)、電極片及軟件組成。主機(jī)由開關(guān)機(jī)按鍵、干預(yù)觸頭、能量調(diào)節(jié)按鍵、指示燈、充電口、喇叭和松緊帶組成。使用時(shí)，佩戴在患者前額，采用經(jīng)顱直流電刺激技術(shù)，將產(chǎn)品產(chǎn)生的電流作用于大腦皮層。用于治療成年人多動(dòng)癥，輔助治療或改善焦慮、抑郁引起的失眠。分類編碼：09-01。

 

　?。ㄊ┙?jīng)顱電刺激儀：由主機(jī)、耳夾電極線和USB充電線組成。采用經(jīng)顱微電流刺激療法，通過夾在患者耳朵上的耳夾電極線，將微電流傳導(dǎo)到大腦中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。分類編碼：09-01。

 

　?。ㄊ模┙?jīng)顱靜磁刺激帽：由定位帽和永磁鐵組成。通過靜磁場(chǎng)作用于大腦部位，減緩漸凍癥和帕金森病誘導(dǎo)的運(yùn)動(dòng)障礙的發(fā)展進(jìn)程。用于漸凍癥、帕金森導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)障礙的輔助治療。分類編碼：09-05。

 

　　（十五）磁共振引導(dǎo)超聲腦神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)：主要由治療頭、超聲發(fā)射主機(jī)、軟件控制臺(tái)、通信控制臺(tái)和立體定位控制臺(tái)組成。利用超聲波作用于大腦皮層或深部功能區(qū)，對(duì)神經(jīng)元、神經(jīng)環(huán)路進(jìn)行調(diào)控，進(jìn)而達(dá)到改善疾病癥狀的目的。結(jié)合磁共振成像技術(shù)（不包含“磁共振成像系統(tǒng)”），實(shí)現(xiàn)治療過程中治療頭與靶點(diǎn)定位、顱骨表面和顱內(nèi)組織溫度的可視化與監(jiān)測(cè)。用于藥物難治性癲癇或抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-06。

 

　?。ㄊ┥漕l治療儀：主要由主機(jī)、手柄電纜（電阻式手柄電纜和電容式手柄電纜）、治療電極（電阻電極和電容電極）、回路電極（回路板）和無線遙控器組成。將射頻電流作用于患者面部、男性生殖器區(qū)域、肢體關(guān)節(jié)或軀干。利用內(nèi)生熱原理，用于骨骼肌肉系統(tǒng)損傷（肌肉攣縮、撕裂和拉傷、肌腱炎、扭傷、滑膜炎、滑囊炎）、關(guān)節(jié)疼痛（關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎）、伴隨四肢和脊柱炎癥性疼痛（頸痛、背痛、腰痛）、炎癥性慢性盆腔疼痛的輔助治療。分類編碼：09-07。

 

　?。ㄊ撸┢つw治療儀：由主機(jī)、手柄、支架、中性電極、一次性射頻電極（無菌提供）、腳踏開關(guān)、冷卻水桶、注射器推桿、金屬導(dǎo)板和電極連接線纜組成。具備射頻技術(shù)和微針注射技術(shù)。射頻技術(shù)由射頻電極釋放射頻能量，穿透皮膚表皮層到達(dá)皮膚真皮乳頭層和網(wǎng)狀層，產(chǎn)生熱能，從而使皮膚中的膠原蛋白即刻變性收縮，促進(jìn)膠原蛋白的再生，使皮膚更加緊實(shí)、富有彈性，可減輕皮膚皺紋。微針注射技術(shù)采用可深入皮下組織的微針電極，將藥物定量注射入患者皮膚真皮層，用于面部皮膚藥物的注射。用于減輕面部及身體各處肌肉松弛、減輕皮膚皺紋；與配套注射器配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者面部真皮層進(jìn)行藥物注射。分類編碼：09-07。

 

　?。ㄊ耍┑入x子體治療儀：主要由主機(jī)、治療手柄和中性電極組成。使用時(shí)，將中性電極貼于患處附近皮膚，通過治療手柄輸出的直流高壓將空氣電離，產(chǎn)生等離子體作用于患處。用于帶狀皰疹的輔助治療。分類編碼：09-00。

 

　?。ㄊ牛┑入x子體皮膚治療儀：由主機(jī)、皮膚拍攝手柄和皮膚治療手柄構(gòu)成。主機(jī)包括主體架構(gòu)、觸摸和顯示系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、操作系統(tǒng)主機(jī)、吸風(fēng)系統(tǒng)、供電系統(tǒng)和控制軟件。皮膚拍攝手柄包括主體架構(gòu)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)。皮膚治療手柄包括電路系統(tǒng)、探針和無線通信系統(tǒng)。產(chǎn)品的皮膚拍攝手柄使用多光譜相機(jī)進(jìn)行皮膚拍攝，醫(yī)生參考拍攝圖像進(jìn)行治療方案選擇。產(chǎn)品采用電磁場(chǎng)激發(fā)空氣產(chǎn)生等離子體作用于皮膚，使皮膚表皮層的角化細(xì)胞不經(jīng)過液體直接從固態(tài)轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，同時(shí)刺激真皮組織的膠原纖維再生。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于減輕面部皮膚皺紋。分類編碼：09-00。

 

　?。ǘ┙?jīng)顱光電神經(jīng)刺激儀：主要由刺激器主機(jī)（機(jī)殼、光刺激板、電刺激板）和光電組合電極組成。光電組合電極由電刺激電極、LED 光刺激燈珠和電纜組成。通過刺激器主機(jī)輸出刺激電流和刺激光，刺激大腦皮層，激活大腦皮層興奮性。用于腦功能疾病的輔助治療，適用于認(rèn)知功能障礙、運(yùn)動(dòng)功能障礙、焦慮抑郁癥和失眠癥患者。分類編碼：09-00。

 

　?。ǘ唬┓亲泽w生物羊膜：取自健康剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦的胎盤組織，經(jīng)滅活處理去除脂肪、可溶性抗原等所有生物活性成分，保留基本網(wǎng)架結(jié)構(gòu)，經(jīng)滅菌后制成的產(chǎn)品。不含生物活性成分。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于肌腱損傷的修復(fù)。分類編碼：13-02。

 

　?。ǘ┮淮涡允褂脙?nèi)窺鏡注射針：由外管、護(hù)套管、前手柄、后手柄、針管、內(nèi)管和金屬帽組成。采用不銹鋼、聚四氟乙烯、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。需與消化道內(nèi)窺鏡配合使用，使用時(shí)，通過消化道內(nèi)窺鏡鉗道孔進(jìn)入，定位后通過控制手柄推出針管，向需要給物的消化道部位進(jìn)行注射給物。注射完成之后，將針管收回外管內(nèi)，之后慢慢退出內(nèi)窺鏡鉗道。用于消化道注射。分類編碼：14-01。

 

　?。ǘ┠z原貼敷料：由預(yù)灌封玻璃管裝膠原蛋白原液（Ⅰ型膠原蛋白、甘油、山梨酸和純化水）和鋁箔袋中裝干燥無紡布組成。其中Ⅰ型膠原蛋白是以牛跟腱為原材料提取制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品所提供的抗菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抗菌作用。使用時(shí)，打開鋁箔袋，將預(yù)灌封玻璃管中的溶液注入鋁箔袋，完全浸潤(rùn)鋁箔袋中無紡布后敷貼于創(chuàng)面使用。用于皮膚激光術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。

 

　?。ǘ模┧z體敷料：由保護(hù)膜（聚氨酯薄膜）、水膠體基材（聚異丁烯、熱塑性橡膠、羧甲基纖維素）和襯材（離型紙）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于少量滲出液的體表傷口（輕微擦傷裂傷、壓瘡一期二期、表淺割裂傷、淺表燒傷、術(shù)后切口）的護(hù)理。分類編碼：14-10。

 

　　（二十五）液體傷口成膜敷料：由羧甲基纖維素鈉、聚左旋乳酸、聚己內(nèi)酯、甘油、磷酸鹽緩沖液（磷酸氫二鉀和磷酸二氫鉀）和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在創(chuàng)面形成物理屏障，對(duì)創(chuàng)面起到隔離和保護(hù)的作用。用于機(jī)械創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。分類編碼：14-10。

 

　?。ǘz入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由水凝膠顆粒、硬脂富馬酸鈉崩解劑和膠囊殼組成。水凝膠顆粒由羧甲基纖維素和枸櫞酸交聯(lián)而成；膠囊殼由豬膠原蛋白和二氧化鈦（遮光劑）組成。為非無菌產(chǎn)品?？诜?，膠囊在胃中崩解并釋放水凝膠顆粒，聲稱水凝膠顆粒能夠與胃腸中的液體進(jìn)行水合膨脹，占據(jù)胃部空間，從而產(chǎn)生飽腹感。吸水后的顆粒在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終隨排便從身體中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

 

　?。ǘ撸z入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由羧甲基纖維素鈉、檸檬酸、丁二酸、L-蘋果酸組成，膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。吞服用后會(huì)在胃中崩解并釋放出顆粒。聲稱顆粒可吸水膨脹占據(jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時(shí)的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

 

　?。ǘ耍┠X機(jī)電動(dòng)病床：由腦電采集和信號(hào)處理系統(tǒng)、電動(dòng)病床組成。其中，腦電采集和信號(hào)處理系統(tǒng)由頭環(huán)、軟件組成；電動(dòng)病床由床面部分、床架部分、驅(qū)動(dòng)部分和電動(dòng)控制部分組成。通過頭環(huán)采集患者頭部腦電信號(hào)，使用人工智能算法對(duì)腦電信號(hào)進(jìn)行特征提取和分析，識(shí)別出患者的操作意圖，實(shí)現(xiàn)對(duì)電動(dòng)病床床體上升和下降的控制。用于頸椎損傷高位截癱患者和部分中風(fēng)患者的承載，并可對(duì)于其躺臥病床進(jìn)行控制。分類編碼：15-00。

 

　?。ǘ牛┡溏R用視覺行為監(jiān)視系統(tǒng)：由患者工具包（包含監(jiān) 視 器固件、充電適配器、USB電纜、透明眼鏡、固定配件）、PC端軟件、云端服務(wù)器組成。監(jiān) 視 器固件通過固定配件安裝到眼鏡上，患者佩戴36小時(shí)，連續(xù)搜集記錄用眼數(shù)據(jù)[包括視距數(shù)據(jù)、環(huán)境光和顏色系統(tǒng)（RGB）數(shù)據(jù)、運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、環(huán)境紫外線數(shù)據(jù)]；聲稱通過軟件算法處理形成視距分布、距離與照明矩陣、視覺統(tǒng)計(jì)、測(cè)量信息圖、距離和環(huán)境光測(cè)量的時(shí)間圖等圖表，之后形成生活方式匹配指數(shù)（LMI）；再將LMI與云端服務(wù)器的人工晶狀體（IOL）離焦曲線匹配[云端服務(wù)器數(shù)據(jù)庫為自主開發(fā)，云端服務(wù)器的IOL離焦曲線來源于美國(guó)FDA發(fā)布的IOL上的材料（例如安全性和有效性數(shù)據(jù)摘要）以及同行評(píng)審期刊上發(fā)表的離焦曲線中]，得到使用者的視敏度參數(shù)；通過視敏度可以在IOL數(shù)據(jù)庫中匹配到適合患者的產(chǎn)品信息，如患者適合單焦點(diǎn)或多焦點(diǎn)的鏡片、鏡片的度數(shù)、是否需要防紫外線；最終可通過數(shù)據(jù)識(shí)別匹配對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。用于輔助眼外科醫(yī)生、驗(yàn)光師、配鏡師為患者選擇合適的眼鏡鏡片或隱形眼鏡。分類編碼：16-03。

 

　　（三十）口腔正畸輔助治療儀：主機(jī)、牙托、電源適配器組成；其中主機(jī)由外殼、電路板組件、充電鋰電池、電機(jī)組成。牙托采用聚氨酯材料制成。聲稱通過產(chǎn)生特定的低頻振動(dòng)，對(duì)正畸的牙齒施加動(dòng)載荷振動(dòng)力，加速牙槽骨及牙周組織骨量的增減調(diào)整，刺激骨重建加快；在正畸矯治器靜態(tài)力的作用下，牙齒朝著預(yù)定方向的移動(dòng)的速度會(huì)加快，從而加快牙齒正畸的移動(dòng)速度，縮短正畸周期。分類編碼：17-03。

 

　?。ㄈ唬┛谇徽o助治療儀：由主機(jī)、U型傳導(dǎo)板、充電盒和充電線組成。U型傳導(dǎo)板采用聚氨酯材料制成，為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。使用時(shí)，牙齒咬合U型傳導(dǎo)板，聲稱主機(jī)產(chǎn)生的微波振動(dòng)可通過U型傳導(dǎo)板直接作用到矯治正畸的牙齒和牙根，促進(jìn)破骨細(xì)胞和成骨細(xì)胞的新陳代謝。用于加快正畸牙移動(dòng)速度，縮短牙齒矯治時(shí)間。分類編碼：17-03。

 

　?。ㄈ┖踩虢M件的頜面牽引系統(tǒng)：由網(wǎng)狀板、牽引器主體、牽引臂、牽引螺釘和尾帽組成。采用金屬材料和硅橡膠制成。為非無菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。與接骨螺釘、體外驅(qū)動(dòng)工具配合使用，使用時(shí)，首先通過尾帽、牽引螺釘將牽引器主體、牽引臂（選用）安裝在網(wǎng)狀板上，再使用接骨螺釘將網(wǎng)狀板安裝植入到待矯正的下頜骨處，牽引器主體或牽引臂可通過經(jīng)皮切口伸出，外露在體外；完成植入手術(shù)之后，可將體外驅(qū)動(dòng)工具與牽引器主體或牽引臂相連，通過體外驅(qū)動(dòng)工具施加牽引力，對(duì)待矯正的下頜骨進(jìn)行主動(dòng)牽引，達(dá)到預(yù)期牽引位置，并經(jīng)新骨固結(jié)后（需6～12周），再將本產(chǎn)品中植入體內(nèi)的部分取出到體外。用于成人和兒童患者的下頜體、下頜升支的漸進(jìn)式骨牽引，從而對(duì)其先天性缺陷或創(chuàng)傷后缺陷進(jìn)行矯正。分類編碼：17-08。

 

　?。ㄈ┭乐芙M織再生材料：由預(yù)灌封玻璃注射器、鈍性注射針和封裝在注射器中的膠狀溶液組成。膠狀溶液由豬源牙釉質(zhì)蛋白、海藻酸丙二醇酯、乙酸和水組成。不含活細(xì)胞成分。不具有生物活性。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱豬源牙釉質(zhì)蛋白注射接觸人體后可自行組裝成不溶性三維基質(zhì)，供牙周細(xì)胞選擇性遷移與附著，用于支持因牙周/種植體周圍疾病或外傷而缺失的牙周組織的再生。分類編碼：17-08。

 

　?。ㄈ模┡琵l膏：由應(yīng)用頭和封裝在輸送器中的膏體組成。其中膏體由氯化鋁、高嶺土和羥乙基纖維素、甘油、丙二醇、純化水組成。為非無菌提供產(chǎn)品。使用時(shí)，將膏體注入齦溝內(nèi)，一方面通過機(jī)械方法推開牙齦，另一方面所含氯化鋁能使牙齒的游離齦黏膜及黏膜下組織中的蛋白質(zhì)沉淀，抑制血漿蛋白毛細(xì)血管滲出。用于在牙體預(yù)備、取印模或粘固牙冠時(shí)排開牙齦。分類編碼：17-09。

 

　?。ㄈ澹m腔電切內(nèi)窺鏡及附件：由內(nèi)窺鏡、鞘套、閉孔鞘芯、操作器、雙極電極組成。其中鞘套由外鞘、內(nèi)鞘、沖洗接頭、內(nèi)鞘進(jìn)水接頭組成。雙極電極為一次性使用無菌產(chǎn)品，內(nèi)窺鏡和其他組件為非無菌提供可重復(fù)使用，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。通過內(nèi)窺鏡的目鏡觀察人體宮腔內(nèi)部病變部位，將雙極電極伸入病變部位，由高頻發(fā)生器產(chǎn)生的高壓脈沖電導(dǎo)入雙極電極，射頻能量將導(dǎo)體介質(zhì)生理鹽水轉(zhuǎn)化為一圍繞雙極電極的高聚集等離子區(qū)，等離子區(qū)由高能量電離粒子構(gòu)成，電離粒子具有足夠的能量把組織的有機(jī)分子鍵打斷，因此，當(dāng)雙極電極與靶組織靠近時(shí)將組織濺射或者汽化去除。另外等離子體作用于組織表面時(shí)使組織形成凝固層，故術(shù)中出血少，視野清晰。用于經(jīng)宮腔對(duì)宮內(nèi)組織進(jìn)行切除。分類編碼：18-03。

 

　　（三十六）人類輔助生殖用液及其自動(dòng)化換液系統(tǒng)：由主機(jī)、玻璃化冷凍載桿、自動(dòng)玻璃化冷凍支架基板、冷凍凝膠及其組件（由平衡凝膠、冷凍保護(hù)凝膠、組件框架和組件保護(hù)膜組成）和基礎(chǔ)液組成。其中平衡凝膠由培養(yǎng)基199、HEPES緩沖液、慶大霉素、乙二醇、二甲基亞砜和瓊脂糖組成；冷凍保護(hù)凝膠由培養(yǎng)基199、HEPES緩沖液、慶大霉素、乙二醇、二甲基亞砜、海藻糖和瓊脂糖組成；基礎(chǔ)液由培養(yǎng)基199、HEPES緩沖液和慶大霉素組成。使用時(shí)，先將卵母細(xì)胞或胚胎從培養(yǎng)液中取出，臨時(shí)放入裝有基礎(chǔ)液的培養(yǎng)皿中，基礎(chǔ)液可為卵母細(xì)胞或胚胎提供一個(gè)臨時(shí)的液態(tài)環(huán)境。然后將玻璃化冷凍載桿安裝在自動(dòng)玻璃化冷凍支架基板上，把共混在基礎(chǔ)液中的卵母細(xì)胞或胚胎放置在玻璃化冷凍載桿前端的凹槽內(nèi)，再將冷凍凝膠及其組件放在自動(dòng)玻璃化冷凍支架基板上與玻璃化冷凍載桿連接組裝，最后將組裝后的自動(dòng)玻璃化冷凍支架基板放入主機(jī)內(nèi)，操作主機(jī)自動(dòng)化的完成將冷凍凝膠及其組件中的平衡凝膠和冷凍保護(hù)凝膠與保存卵母細(xì)胞或胚胎的基礎(chǔ)液置換。用于臨床人類輔助生殖技術(shù)中，自動(dòng)化的完成卵母細(xì)胞、卵裂期和囊胚期胚胎的玻璃化冷凍過程中的基礎(chǔ)液、平衡凝膠和冷凍保護(hù)凝膠置換。直接接觸卵母細(xì)胞或胚胎。分類編碼：18-07。

 

　?。ㄈ撸┞樽砜漆t(yī)囑信息軟件：軟件產(chǎn)品。醫(yī)生通過該軟件下達(dá)“總量、首次量、單次量、持續(xù)量、極限量、鎖定時(shí)間”等輸液參數(shù)，軟件通過無線網(wǎng)將醫(yī)生下達(dá)的輸液參數(shù)傳輸至電子鎮(zhèn)痛泵，并按照輸液參數(shù)對(duì)其進(jìn)行配置。用于遠(yuǎn)程配置電子鎮(zhèn)痛泵的輸注參數(shù)。分類編碼：21-03。

 

　?。ㄈ耍?nbsp;腦部CT圖像計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件：軟件獲取急性中風(fēng)患者的腦部計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）影像后，對(duì)影像進(jìn)行處理、分析，采用人工智能算法識(shí)別出影像中大血管閉塞的疑似陽性結(jié)果。用于對(duì)患者頭部影像進(jìn)行分析，識(shí)別疑似大血管閉塞疑似陽性結(jié)果，對(duì)疑似陽性結(jié)果進(jìn)行分類，輔助臨床診斷和治療。分類編碼：21-04。

 

　?。ㄈ牛┮钟舭Y輔助評(píng)估軟件：軟件配合近紅外腦成像儀器使用，將近紅外腦成像儀器生成的數(shù)據(jù)導(dǎo)入軟件后，軟件采用一般線性模型、血氧激活、交替刺激任務(wù)波形構(gòu)成比法等算法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理，得到腦功能圖和波形報(bào)告。用于輔助醫(yī)生對(duì)于焦慮、抑郁、睡眠障礙及上述多種障礙的亞型、并發(fā)癥情況進(jìn)行篩查和評(píng)估。分類編碼：21-04。

 

　?。ㄋ氖﹦?dòng)態(tài)心電圖工作站軟件：軟件獲得動(dòng)態(tài)心電圖設(shè)備的心電數(shù)據(jù)后，采用深度學(xué)習(xí)算法對(duì)心電數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)于心搏檢測(cè)和分類、心律失常的自動(dòng)分析、ST段測(cè)量、起博信號(hào)檢測(cè)。用于對(duì)心電數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)于心搏檢測(cè)和分類、心律失常的自動(dòng)分析、ST段測(cè)量、起博信號(hào)檢測(cè)。軟件采用深度學(xué)習(xí)算法，且可用于心率失常的自動(dòng)分析，具備決策支持功能。分類編碼：21-04。

 

　　（四十一）心臟超聲輔助診斷軟件：軟件獲取超聲心動(dòng)圖影像后，采用深度學(xué)習(xí)算法對(duì)影像進(jìn)行分析處理，自動(dòng)識(shí)別超聲心動(dòng)圖像的心臟切面類型，分割心臟切面輪廓，并自動(dòng)計(jì)算心臟射血分?jǐn)?shù)，輔助心臟相關(guān)疾病的臨床診斷。用于對(duì)心臟超聲影像進(jìn)行顯示、處理和測(cè)量，計(jì)算心臟射血分?jǐn)?shù)，為醫(yī)療人員提供臨床診斷建議。分類編碼：21-04。

 

　?。ㄋ氖┖币姴≥o助診斷軟件：軟件獲取罕見病疑似患者的面部影像后，采用特征識(shí)別算法對(duì)面部影像進(jìn)行處理分析，識(shí)別出面部表型特征，并將面部表型特征與軟件內(nèi)置的公開數(shù)據(jù)庫進(jìn)行匹配，得到數(shù)據(jù)庫中面部表型特征對(duì)應(yīng)的罕見病診斷結(jié)果。用于輔助臨床醫(yī)生對(duì)罕見病的診斷分析。分類編碼：21-04。

 

　?。ㄋ氖╋B內(nèi)動(dòng)脈瘤介入手術(shù)仿真軟件：軟件獲取患者的醫(yī)學(xué)影像后，通過對(duì)影像的分析，模擬出用于血流導(dǎo)向裝置、瘤內(nèi)擾流裝置、支架和彈簧圈四種植入設(shè)備的尺寸，為醫(yī)生提供模擬植入式醫(yī)療器械在待治療動(dòng)脈中部署的參考，并預(yù)測(cè)植入物的長(zhǎng)度、直徑、形狀、與植入位置貼合程度。用于提供植入物最終部署的三維視圖，輔助醫(yī)生植入醫(yī)療器械。分類編碼：21-04。

 

　　（四十四）血型干化學(xué)膠體金聯(lián)檢分析儀：由托盤模塊、孵育模塊、注射模塊、判讀模塊、隨機(jī)軟件組成。與該公司生產(chǎn)的試劑配套使用，用于人體血液樣本的血型、干化學(xué)法及膠體金法項(xiàng)目的檢測(cè)。分類編碼：22-01。

 

　?。ㄋ氖澹┮淮涡允褂梦覆考?xì)胞采樣器：由采樣拭子（含提線、糖塊、醫(yī)用空心膠囊）和保存液組成。非無菌提供?；颊咄滔虏蓸邮米雍?，膠囊外殼在胃中溶解，利用糖塊的重力作用將提線下端部分牽引至胃的底部，糖塊被消化后便于拔出提線。臨床上用于胃部細(xì)胞的采集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。分類編碼：22-11。

 

　　（四十六）NTRK2（9q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由紅色熒光標(biāo)記的5’NTRK2斷裂探針、綠色熒光標(biāo)記的3’NTRK2斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

 

　　（四十七）NTRK3（15q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由紅色熒光標(biāo)記的3’NTRK3斷裂探針、綠色熒光標(biāo)記的5’NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

 

　　（四十八）抗癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養(yǎng)基、胎牛血清、青霉素-鏈霉素溶液、DMEM培養(yǎng)基（不含酚紅）、CCK-8、順鉑、卡鉑、依托泊苷、酒石酸長(zhǎng)春瑞濱、5-氟尿嘧啶、異環(huán)磷酰胺、硫酸長(zhǎng)春新堿和鹽酸多柔比星組成。與該公司生產(chǎn)的病理組織/細(xì)胞包埋機(jī)、裂解儀、樣本釋放劑配合使用，僅用于臨床非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的體外三維培養(yǎng)與藥敏檢測(cè)，用于判斷抗癌藥物的敏感性，為臨床醫(yī)生提供小細(xì)胞肺癌化療方案的參考。分類編碼：6840。

 

　?。ㄋ氖牛┏绦蛐运劳鍪荏w-配體1（PD-L1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由程序性死亡受體-配體1（PD-L1）抗體和抗體稀釋液組成。臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

 

　?。ㄎ迨﹩?啡/甲基安非他明/氯胺酮毛發(fā)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由檢測(cè)卡、滴管、干燥劑、提取液和稱量紙組成。用于定性檢測(cè)人毛發(fā)樣本中最低檢出濃度為0.5ng/mg的嗎 啡、0.4ng/mg的甲基安非他明、3.0ng/mg的氯胺酮。臨床上用于嗎 啡、甲基安非他明、氯胺酮的初篩檢測(cè)。僅用于臨床體外檢驗(yàn)使用。分類編碼：6840。

 

　　（五十一）淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由組分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗體）和組分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗體）組成。用于體外定量檢測(cè)人外周血中T淋巴細(xì)胞（CD3+）、輔助/誘導(dǎo)T淋巴細(xì)胞（CD3+CD4+）、抑制/細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞（CD3+CD8+）、B淋巴細(xì)胞（CD19+）和自然殺傷細(xì)胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用于免疫監(jiān)測(cè)、治療。分類編碼：6840。

 

　　（五十二）結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（MPT64）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由測(cè)試卡和樣品緩沖液組成。用于體外定性檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（MPT64），臨床上用于結(jié)核分枝桿菌與非結(jié)核分枝桿菌的鑒定。分類編碼：6840。

 

　?。ㄎ迨〥DIT3 （12q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由DDIT3 （12q13） 近端探針和DDIT3 （12q13） 遠(yuǎn)端探針組成。用于檢測(cè)DDIT3基因易位情況，臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。不用于指導(dǎo)靶向藥物治療。分類編碼：6840。

 

　　（五十四）CD20抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由CD20抗體、磷酸鹽緩沖液、甘油、疊氮鈉組成。用于淋巴細(xì)胞來源腫瘤的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

 

　?。ㄎ迨澹┲⒗事毒厶牵↙AM）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕獲抗體包被的磁珠）、發(fā)光試劑（吖啶酯標(biāo)記的LAM檢測(cè)抗體）、校準(zhǔn)品和樣本稀釋液組成。用于體外定性檢測(cè)人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），臨床上主要用于活動(dòng)性結(jié)核（TB）的輔助診斷。僅供體外診斷使用。分類編碼：6840。

 

　　（五十六）PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：主要由PD-L1單克隆抗體試劑組成。臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

 

　?。ㄎ迨撸┭h(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)試劑盒：由細(xì)胞固定液、細(xì)胞通透液、細(xì)胞染色液（熒光標(biāo)記CD45抗體、熒光標(biāo)記的CD14抗體、熒光標(biāo)記的PD-L1抗體）和細(xì)胞核染色液（DAPI）組成。與熒光顯微鏡配合使用，用于對(duì)標(biāo)記的循環(huán)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行定性識(shí)別。分類編碼：6840。

 

　　（五十八）ASCL1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由ASCL1單克隆抗體和稀釋液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中ASCL1的表達(dá)，臨床上用于小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

　?。ㄎ迨牛℡AP1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由YAP1單克隆抗體和稀釋液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中YAP1的表達(dá)，臨床上用于小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

　?。㏄OU2F3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由POU2F3單克隆抗體和稀釋液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中POU2F3的表達(dá)，臨床上用于小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

　?。唬?SC抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人2SC單克隆抗體組成。臨床上用于FH基因缺陷相關(guān)遺傳性平滑肌瘤病及腎細(xì)胞癌綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

　　（六十二）嗎 啡毛發(fā)檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）：由嗎 啡毛發(fā)檢測(cè)卡、毛發(fā)裂解液、一次性吸滴管和參數(shù)卡組成。用于體外定性檢測(cè)人毛發(fā)樣本中的嗎 啡（MOP），臨床上用于嗎 啡的初篩檢測(cè)。分類編碼：6840。

 

　?。┘谆卜撬髅l(fā)檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）：由甲基安非他明毛發(fā)檢測(cè)卡、毛發(fā)裂解液、一次性吸滴管和參數(shù)卡組成。用于體外定性檢測(cè)人毛發(fā)樣本中的甲基安非他明，臨床上用于甲基安非他明的初篩檢測(cè)。分類編碼：6840。

 

　?。模┞劝吠l(fā)檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）：由氯胺酮毛發(fā)檢測(cè)卡、毛發(fā)裂解液、一次性吸滴管和參數(shù)卡組成。用于體外定性檢測(cè)人毛發(fā)樣本中的氯胺酮，臨床上用于氯胺酮的初篩檢測(cè)。分類編碼：6840。

 

　　（六十五）胎兒染色體非整倍體（T13/T18/T21）復(fù)合質(zhì)控品：由胎兒片段化DNA、正常女性血漿組成。與特定的試劑盒配套使用，用于胎兒染色體非整倍體（T13、T18、T21）項(xiàng)目在適用儀器上的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。

 

　　（六十六）CD117抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由多克隆兔抗人CD117抗體、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血清白蛋白組成。臨床上用于胃腸道間質(zhì)瘤的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

 

　?。撸〦WSR1/NFATC2融合基因t（20；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/NFATC2融合探針雜交液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中是否發(fā)生EWSR1/NFATC2基因融合，臨床上用于單純性骨囊腫和骨的惡性小圓細(xì)胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

　?。耍〦WSR1-PBX3融合基因t（9；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/PBX3融合探針雜交液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中是否發(fā)生EWSR1/PBX3基因融合，臨床上用于皮膚合胞性肌上皮瘤及軟組織與骨肌上皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

　　（六十九）SS18-SSX抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中SS18-SSX的表達(dá)，臨床上用于滑膜肉瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

　　（七十）DDIT3 （12q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由DDIT3 （12q13） 近端探針和DDIT3 （12q13） 遠(yuǎn)端探針組成。用于檢測(cè)DDIT3 基因易位情況，臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

　?。ㄆ呤唬┯拈T螺旋桿菌抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗HP單克隆抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測(cè)幽門螺旋桿菌抗體在組織中的表達(dá)情況，臨床上用于胃炎、胃十二指腸潰瘍、胃癌關(guān)系的鑒別診斷。分類編碼：6840。

 

　　二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（80個(gè)）

 

　?。ㄒ唬﹥?nèi)窺鏡固定和夾持用機(jī)械臂：由有源機(jī)械臂、腳踏開關(guān)和臺(tái)車組成。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用，通過機(jī)械臂上的操作面板或腳踏開關(guān)控制機(jī)械臂夾持內(nèi)窺鏡進(jìn)行六方位（上、下、左、右、進(jìn)、出）的運(yùn)動(dòng)。用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中輔助固定和夾持硬式內(nèi)窺鏡，以及控制內(nèi)窺鏡進(jìn)行運(yùn)動(dòng)（上下左右進(jìn)出六方位）。分類編碼：01-10。

 

　?。ǘ┮淮涡曰顧z槍：主要由外針管、外針座、內(nèi)針桿、內(nèi)針座、固定件、保護(hù)套、磁傳感器和傳感器數(shù)據(jù)接頭組成。用于經(jīng)皮穿刺，進(jìn)行實(shí)質(zhì)性臟器及其他軟組織活檢。產(chǎn)品在人體內(nèi)的位置可被配合使用的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)通過磁傳感器獲取。分類編碼：01-00。

 

　?。ㄈ┮淮涡愿雇笇?dǎo)管固定鉗：由一對(duì)中間連接的葉片、蓋板組成。采用不銹鋼和聚酰胺材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于腹部外科手術(shù)中腹透導(dǎo)管腹壁內(nèi)固定。術(shù)后取出，體內(nèi)留置時(shí)間小于24小時(shí)。分類編碼：02-04

 

　　（四）胸腔縫線穿刺牽引針：由穿刺針（帶鉤）、套管、鎖銷、針尾帽組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。使用時(shí)，先將外科縫線連接在穿刺針的鉤上，再在胸部切口的直視引導(dǎo)下通過肋間隙穿刺、將外科縫線引出胸腔，通過外科縫線牽拉肺組織、心包以及收縮胸腔內(nèi)預(yù)置荷包縫線的線環(huán)，從而顯露手術(shù)操作部位或收攏荷包防止心房出血。分類編碼：02-12。

 

　?。ㄎ澹﹥?nèi)窺鏡用筋膜縫合器：由針尖、鞘管、遠(yuǎn)端固定器、沖洗口、彈簧、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。與一次性使用穿刺及筋膜縫合套組配合使用，使用時(shí)，先通過一次性使用穿刺及筋膜縫合套組穿刺腹腔，建立通道，再將縫合線連接于本產(chǎn)品上，隨后將本產(chǎn)品沿著一次性使用穿刺及筋膜縫合套組的引導(dǎo)通道插入腹腔，再在腹壁穿刺，同時(shí)穿刺過程中可帶動(dòng)縫合線穿過筋膜，再將縫線頭拉到穿刺孔的另一側(cè)，拉出腹腔外，由醫(yī)生打結(jié)，完成筋膜組織縫合。用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中入路穿刺孔的皮下全層縫合。分類編碼：02-12。

 

　?。┮淮涡钥烧{(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器：由可調(diào)節(jié)束緊組件和預(yù)裝穿線器組成，其中可調(diào)節(jié)束緊組件由紫色按壓片、外殼和柔性襯墊組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在經(jīng)皮靜脈手術(shù)后使用，使用時(shí)首先將皮下縫線在穿刺鞘管處打八字結(jié)或類似線結(jié)；再將皮下縫線末端穿過本產(chǎn)品預(yù)裝穿線器的線袢；之后拉動(dòng)已穿引縫線的預(yù)裝穿線器穿過可調(diào)節(jié)束緊組件上的小孔，帶著皮下縫線末端穿過可調(diào)節(jié)束緊組件；隨后將可調(diào)節(jié)束緊組件沿著皮下縫線朝穿刺鞘管部位推進(jìn)直至穿刺部位；最后利用可調(diào)節(jié)束緊組件卡住皮下縫線并對(duì)縫線施加張力。用于固定縫線以實(shí)現(xiàn)靜脈止血。體內(nèi)留置時(shí)間小于24小時(shí)。分類編碼：02-15。

 

　?。ㄆ撸┮淮涡允褂们蚰覕U(kuò)充壓力泵：由推注系統(tǒng)、壓力表和連接管路組成，推注系統(tǒng)由泵瓶、外套、芯管、推塊、活塞和手柄組成，連接管路由連接管及接頭組成。采用聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物、硅膠、銅、聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接使用，用于對(duì)血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行球囊的擴(kuò)張和收縮，測(cè)量并控制球囊的壓力。分類編碼：03-13。

 

　?。ò耍﹤€(gè)性化微導(dǎo)管塑形器：為一帶凹槽的中空腔，與患者血管彎曲形狀一致。系依據(jù)患者核磁影像數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖采用高分子光敏樹脂打印而成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在將微導(dǎo)管置入外周血管系統(tǒng)、冠狀血管系統(tǒng)與神經(jīng)血管系統(tǒng)之前，在體外將微導(dǎo)管置入本產(chǎn)品的中空腔，再通過蒸汽源對(duì)微導(dǎo)管加熱塑形，使微導(dǎo)管與患者血管彎曲形狀一致。用于動(dòng)脈瘤栓塞手術(shù)中，協(xié)助操作者對(duì)微導(dǎo)管進(jìn)行塑形。分類編碼：03-14。

 

　?。ň牛┤嫔窠?jīng)擴(kuò)張球囊導(dǎo)管套件：由球囊導(dǎo)管、刺探針和注射器組成。球囊導(dǎo)管由球囊、導(dǎo)管和手柄組成；刺探針由鞘管、針芯和探針組成。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于原發(fā)性三叉神經(jīng)痛的經(jīng)皮穿刺微球囊壓迫術(shù)。使用時(shí)，在X線透視監(jiān)視下，刺探針穿刺至卵圓孔后撤出針芯和探針，留下鞘管；通過鞘管將球囊導(dǎo)入邁克腔，然后注入對(duì)比造影劑充盈球囊，通過球囊的擴(kuò)張壓迫邁克腔，對(duì)三叉神經(jīng)半月節(jié)和神經(jīng)纖維進(jìn)行壓迫。產(chǎn)品不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

 

　　（十）一次性使用三叉神經(jīng)痛壓迫球囊裝置：由球囊導(dǎo)管、穿刺針、連接器、球囊充盈器組成。其中球囊導(dǎo)管由球囊、顯影環(huán)、導(dǎo)管、魯爾接頭組成；穿刺針由穿刺針芯和穿刺針鞘組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，在X線監(jiān)視下，穿刺針經(jīng)皮穿刺至顱底的卵圓孔后撤出針芯，留下穿刺針鞘。通過穿刺針鞘將球囊導(dǎo)管導(dǎo)入邁克腔，然后使用球囊充盈器注入對(duì)比造影劑充盈球囊，通過球囊的擴(kuò)張壓迫邁克腔，把導(dǎo)致三叉神經(jīng)痛的神經(jīng)纖維解除壓迫，并通過擴(kuò)張的球囊壓迫半月神經(jīng)節(jié)中的纖維損傷，用于對(duì)三叉神經(jīng)痛進(jìn)行治療。產(chǎn)品不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

 

　?。ㄊ唬┳倒┐唐鳎河纱┐烫坠?、穿刺針和導(dǎo)航跟蹤器組件組成。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與導(dǎo)航系統(tǒng)配合使用。導(dǎo)航跟蹤器組件上方安裝了四個(gè)光學(xué)反射球，供導(dǎo)航系統(tǒng)識(shí)別，以實(shí)現(xiàn)手術(shù)過程中產(chǎn)品位置的可視化。使用時(shí)，經(jīng)皮穿刺到椎骨的椎弓根部位，再取出穿刺針，穿刺套管暫時(shí)留置，經(jīng)穿刺套管放置導(dǎo)絲或其它工具后，取出穿刺套管。用于在導(dǎo)航引導(dǎo)下在椎弓根上開孔，建立工作通道。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：04-17。

 

　?。ㄊ┕欠凼占鳎河晌?、收集腔、過濾器組成。吸引管采用不銹鋼制成，收集腔采用不銹鋼和鋁合金材料制成，過濾器采用高分子材料制成。聲稱為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。與抽吸裝置配合使用，末端連接抽吸裝置，吸引管端吸取牙科手術(shù)鉆孔時(shí)產(chǎn)生的手術(shù)廢液，并將手術(shù)廢液中的骨粉碎屑截留在過濾器中。用于收集牙科手術(shù)鉆孔時(shí)產(chǎn)生的骨顆粒。收集到的骨粉碎屑會(huì)回輸人體，用于骨充填、修復(fù)。分類編碼：04-18。

 

　?。ㄊ┛谇环暖熤Ъ埽河蓮埧谄骱蛪荷喟褰M成，材料為尼龍。非無菌產(chǎn)品。使用時(shí)將產(chǎn)品咬合于患者口中再進(jìn)行治療。用于口腔腫瘤患者放射治療過程中，口腔的輔助定位及固定，確保治療時(shí)擺位的精準(zhǔn)度。使用時(shí)可能接觸口唇及口腔黏膜炎等創(chuàng)面。分類編碼：05-04。

 

　　（十四）放療專用口腔支架：由高分子尼龍材料（聚酰胺）經(jīng)3D打印制成，患者把該產(chǎn)品上下牙托槽咬住，可撐開并固定患者口腔。用于口腔癌患者放射治療過程中，口腔的定位和固定。分類編碼：05-04。

 

　　（十五）平衡測(cè)試系統(tǒng)：主要由硬件及軟件組成。其中硬件包含多功能椅（內(nèi)置視覺、觸覺等多種傳感器和數(shù)據(jù)采集與終端）、壓力檢測(cè)地墊和平板電腦；軟件部分包括測(cè)試引導(dǎo)軟件和評(píng)估軟件，安裝在平板電腦上。引導(dǎo)軟件的主要功能是根據(jù)無線控制信號(hào)播放演示動(dòng)畫，提醒受測(cè)者按標(biāo)準(zhǔn)完成該項(xiàng)動(dòng)作測(cè)試。評(píng)估軟件主要功能是實(shí)時(shí)采集受測(cè)者的測(cè)試指標(biāo)，并評(píng)估動(dòng)作完成情況。產(chǎn)品最終結(jié)合受測(cè)者的基礎(chǔ)信息（含性別、年齡、身高、體重等）以及跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分/分級(jí)模型給出患者平衡能力的評(píng)估參數(shù)。分類編碼：07-09。

 

　?。ㄊ┢つw煙酸反應(yīng)測(cè)試儀：由主機(jī)和軟件組成。通過采集反應(yīng)液（不是該產(chǎn)品組成部分）短暫接觸皮膚后的手臂皮膚圖像，采用圖像識(shí)別算法，提取皮膚圖像中與反應(yīng)液接觸區(qū)域的紅斑面積值，統(tǒng)計(jì)、計(jì)算受試者的煙酸反應(yīng)程度，為臨床診斷腦卒中、帕金森病和阿爾茨海默癥提供參考。分類編碼：07-09。

 

　?。ㄊ撸?qiáng)脈沖光治療儀：主要由主機(jī)、適配器和電源線組成。產(chǎn)品的光源是氙燈，利用其發(fā)出的波長(zhǎng)為500nm～1800nm的強(qiáng)脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀。分類編碼：09-03。

 

　　（十八）氣道振動(dòng)排痰器：由吹氣嘴、球碗、阻氣球和上蓋組成。采用醫(yī)用聚甲醛材料和304不銹鋼材料制成。無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將吹氣嘴含入口中。在患者呼氣過程中，通過氣道內(nèi)空氣的震蕩，促進(jìn)粘在氣道壁的痰液排出。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸科及相關(guān)科室住院患者的輔助排痰。分類編碼：09-04。

 

　?。ㄊ牛┴?fù)壓睡眠呼吸治療儀：主要由主機(jī)、儲(chǔ)液槽、負(fù)壓傳遞管路、治療端、集液袋和軟件組成。使用時(shí)，將主機(jī)產(chǎn)生的負(fù)壓傳遞到口腔內(nèi)，同時(shí)將軟顎和周圍的軟組織往口腔前方移動(dòng)，維持上呼吸道的暢通。用于阻塞性睡眠呼吸暫停的成年患者，避免睡眠呼吸障礙的發(fā)生。分類編碼：09-04。

 

　?。ǘ┳悴砍C形輔具及附件：由乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、碳纖維、玻璃纖維、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、類橡膠、皮質(zhì)、軟木等材料制成。產(chǎn)品包括足部矯形輔具（預(yù)制型矯形鞋墊）及附件（供臨床醫(yī)生根據(jù)患者下肢生物力學(xué)癥狀選擇矯形鞋墊密度和式樣，加熱制成矯形鞋墊）。產(chǎn)品以非滅菌形式提供。產(chǎn)品一方面通過矯形鞋墊的機(jī)械支撐作用來改善足底壓力分布，從而改善疼痛和步態(tài)異常；另一方面，通過塑形來改善足部異形及雙下肢不等長(zhǎng)等，使身體重新恢復(fù)結(jié)構(gòu)中立位，消除下肢應(yīng)力。臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，由醫(yī)生針對(duì)不同病癥選擇不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品。分類編碼：09-04。

 

　　（二十一）電磁波理療儀：由機(jī)殼、電源適配器、電子定時(shí)器、靜磁、電磁波發(fā)生裝置和固定綁帶組成。通過由交變磁場(chǎng)以及由電流在線圈中產(chǎn)生的熱，對(duì)人