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BD醫(yī)療指尖采血系統(tǒng)獲批FDA

2023年12月7日，BD（紐約證券交易所代碼：BDX）宣布MiniDraw?毛細(xì)血管指尖采血系統(tǒng)獲批FDA 510（K）。


# 采血技術(shù)的新篇章
70多年來，靜脈穿刺（一般指的是從手臂的靜脈抽血）一直是采血的標(biāo)準(zhǔn)方法，這主要是因?yàn)橛眠@種方法采血得到的血液樣本質(zhì)量很高，但是這種采血方法一直存在著這么幾個(gè)缺點(diǎn)：


身體和心理上的不適：對(duì)于那些靜脈管徑小、暈針、容易出現(xiàn)血管迷走神經(jīng)性暈厥的個(gè)人而言，經(jīng)肘前臂靜脈抽血是一種非常糟糕的體驗(yàn)；
不方便：個(gè)人若是需要做肘前臂靜脈抽血，一般要專門前往醫(yī)院采血，這樣很容易破壞個(gè)人的日程安排。
抽血量大：經(jīng)肘前臂靜脈抽血一般需要抽4-10mL血。
培訓(xùn)時(shí)間長(zhǎng)：負(fù)責(zé)抽血的人員往往需要經(jīng)過培訓(xùn)才能把握好穿刺的角度和位置，需要較多的訓(xùn)練。

但是BD的這款毛細(xì)血管指尖采血系統(tǒng)，采集的血液樣本量很少，但是采集得到的樣本質(zhì)量又足以保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量。而且這款采血系統(tǒng)和傳統(tǒng)的靜脈采血方法相比，侵入性更小。此外，采血的地點(diǎn)也會(huì)因此不再局限于專門的血液采集點(diǎn)，零售藥房、雜貨店、小診所以后都可能提供采血服務(wù)，整個(gè)血液檢測(cè)的流程都可能因此改變。

這次FDA批準(zhǔn)的范圍是允許MiniDraw?毛細(xì)血管指尖采血系統(tǒng)應(yīng)用于脂質(zhì)面板測(cè)試、選定的化學(xué)測(cè)試以及血紅蛋白測(cè)定和血細(xì)胞比容測(cè)定。這些測(cè)試屬于最常見的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，可用于診斷和監(jiān)測(cè)從高血壓到高膽固醇的各種慢性疾病。BD計(jì)劃在未來讓這款指尖采血系統(tǒng)應(yīng)用于更多的血液檢測(cè)項(xiàng)目。



# 關(guān)于MiniDraw?毛細(xì)血管指尖采血系統(tǒng)
MiniDraw?毛細(xì)血管指尖采血系統(tǒng)由毛細(xì)血管采血管和指套（有四種尺寸，材料為聚丙烯+著色劑）組成，使用該系統(tǒng)采血的人員應(yīng)該也經(jīng)過一定的培訓(xùn)。


其中毛細(xì)血管采血管由三部分和血液接觸最多的組件組成：采集器（collector，由甲基丙烯酸甲酯、丙烯腈、丁二烯和苯乙烯制成，僅在采集時(shí)使用）、帶有集成蓋的蓋子（cap with integrated lid，由聚丙烯+熱塑性彈性體（TPE）制成）以及容器（container，由聚丙烯制成）。此外，整個(gè)采血管含K2EDTA，能夠防止血液標(biāo)本凝固。（資料來源于k230493）

# 與血液檢測(cè)公司合作
除此之外，BD還提到了與Babson Diagnostics的合作。2022年5月，BD宣布會(huì)加深與Babson Diagnostics的合作（2020年確定合作），以推進(jìn)后者的BetterWay?血液檢測(cè)生態(tài)系統(tǒng)的發(fā)展。
這個(gè)血液檢測(cè)生態(tài)系統(tǒng)包括主要是為了在不犧牲血液檢測(cè)質(zhì)量或準(zhǔn)確性的情況下，提高血液監(jiān)測(cè)的效率，涉及血液樣本采集、樣本制備、樣本分析三大部分，其中BD的MiniDraw?血液采集系統(tǒng)和Babson 專有的自動(dòng)樣本處理和分析技術(shù)是這個(gè)生態(tài)系統(tǒng)不可或缺的一部分。

# 關(guān)于Babson Diagnostics
Babson Diagnostics正式成立于2017年，公司總部位于美國(guó)德克薩斯州，公司致力于打造一個(gè)基于毛細(xì)血管樣本采集的血液檢測(cè)生態(tài)系統(tǒng)BetterWay?。公司的名字Babson Diagnostics是為了紀(jì)念A(yù)rthur L. Babson博士（1927-2016年），一位著 名的科學(xué)家和企業(yè)家。他發(fā)明的生化程序和免疫測(cè)定技術(shù)徹底改變了20世紀(jì)的血液診斷檢測(cè)領(lǐng)域。

公司目前已知經(jīng)歷了兩輪融資，具體信息如下：
2021年6月29日，該公司宣布在B輪融資中獲得了3100萬美元，領(lǐng)投方為Emerald Development Managers，跟投的還有西門子醫(yī)療、Prism Venture Management、Lago Consulting & Services和Emerald Development Managers。

2020年9月24日，該公司宣布在A輪融資中獲得了1370萬美元，領(lǐng)投方為西門子醫(yī)療、Prism Venture Management、Lago Consulting & Services和Genesis Merchant Capital。

該公司與西門子醫(yī)療和BD有深入合作關(guān)系（主要是西門子醫(yī)療孵化出來的），開發(fā)了一種用于診斷性血液檢測(cè)的模型。由這種模型得到的血檢結(jié)果準(zhǔn)確性高，而且需要的血液量是傳統(tǒng)靜脈穿刺方法的十分之一。

公司的創(chuàng)始人Eric原來是西門子產(chǎn)品組合和產(chǎn)品管理副總裁，還擔(dān)任過西門子醫(yī)療臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化和IT業(yè)務(wù)的全球負(fù)責(zé)人。公司的首席執(zhí)行官兼董事David Stein也來自西門子醫(yī)療，原來是西門子醫(yī)療的全球戰(zhàn)略主管兼分子診斷總裁。