我國醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長，已成為全球第二大市場。正在進行的中國國際口腔設(shè)備材料展覽會暨技術(shù)交流會期間，諾一邁爾旗下明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜（商品名為聞諾）上市，這也是自2014年施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來，國內(nèi)首個獲批的口腔植入創(chuàng)新醫(yī)療器械。

審批政策優(yōu)化

牙周病治療和牙周缺損修復(fù)是“牙周護航”的基礎(chǔ)，同時也是國際上共同關(guān)注的難題。近年來，口腔軟組織的健康及美觀越來越受到醫(yī)生以及患者的關(guān)注，游離齦移植術(shù)（FGG）是目前角化齦增寬的治療金標(biāo)準(zhǔn)，但由于自體軟組織移植瓣存在需要開辟第二術(shù)區(qū)、供區(qū)組織量有限和患者術(shù)后不適明顯等情況，存在手術(shù)難度大、患者接受度低等問題。聞諾通過首創(chuàng)應(yīng)用亞微米級支架材料，可以快速引導(dǎo)天然牙齦的再生，過程中無需開辟第二術(shù)區(qū)，即與FGG有同等的角化齦增寬效果，不僅減少了手術(shù)時間，更提高了患者的舒適度。

自2014年國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來，聞諾也是國內(nèi)首個獲批的口腔植入創(chuàng)新醫(yī)療器械。包括口腔植入醫(yī)療器械在內(nèi)的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，近年來也正經(jīng)歷快速發(fā)展。國家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械2023年主營業(yè)務(wù)收入達到1.3萬億元，成為除美國外的全球第二大市場。

這離不開審批政策的助力，自前述特別審批程序之后，國家藥監(jiān)局在2018年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。相關(guān)部門按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人溝通交流。2016年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或診療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進此類產(chǎn)品盡快上市。

械企“小而散”問題仍存

在審批政策紅利之下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品審批速度提升。2022年，國家藥監(jiān)局公示有54個三類醫(yī)療器械獲批上市，比2021年的35個有明顯提升。此外，2022年共有67個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，同比2021年的60個略有增加。獲批上市的三類醫(yī)療器械中，不乏一些解決“卡脖子”技術(shù)問題的高端醫(yī)療器械，如質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工血管等。到2023年，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量再創(chuàng)新高，達到61個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，政策層面還在集采之外留下一定市場空間。2022年9月，國家藥監(jiān)局在答復(fù)全國人大代表時表示，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定采購量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局將根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

當(dāng)然，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，還面臨具體問題。公開數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已從2019年末的18070家，增加至2020年底的26465家，增幅達46%。有分析指出，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3000萬-4000萬元，呈現(xiàn)“小而散”的局面，與國內(nèi)制藥行業(yè)企業(yè)3億-4億元的年平均主營收入相比，還存在巨大差距。