說到“黑匣子”，大家可能首先想到的是飛機(jī)上的飛行數(shù)據(jù)記錄儀，可以動態(tài)記錄飛行數(shù)據(jù)。在杭州，藥品監(jiān)管領(lǐng)域也有一個“黑匣子”。

　　今天，記者從杭州市政府獲悉，藥品數(shù)“智”監(jiān)管“黑匣子”新模式入選2024年浙江自貿(mào)試驗區(qū)第一批省級制度創(chuàng)新案例，這一模式實現(xiàn)了藥品生產(chǎn)“全鏈條”數(shù)字化監(jiān)管。據(jù)悉，從2021年開始，浙江借鑒民航“黑匣子”模式，在錢塘區(qū)開展試點，通過數(shù)字化改革，打破企業(yè)與監(jiān)管部門之間數(shù)據(jù)壁壘，搭建了一個接收和存儲藥企生產(chǎn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)倉，也就是藥品安全監(jiān)管版的“黑匣子”。

　　探索藥品數(shù)字化改革，杭州有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢，以試點錢塘區(qū)為例，該區(qū)集聚各類生物醫(yī)藥企業(yè)1600余家，包括默沙東、強(qiáng)生等7家全球十大藥企，還有藥明生物、九洲藥業(yè)等10家國內(nèi)醫(yī)藥龍頭。

　　“2023年，錢塘區(qū)生物醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值290億元，占杭州的33.8%?！焙贾菔绣X塘區(qū)市場監(jiān)管局藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管科副科長陳佩玨說，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益的同時，也給監(jiān)管帶來很大挑戰(zhàn)。

　　比如，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，對口服制劑、外用藥品等生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求三年全覆蓋；注射劑、眼藥水等生產(chǎn)企業(yè)的檢查必須一年一次；對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次。“如果采用傳統(tǒng)的現(xiàn)場檢查方式，沒有指向性線索時，往往存在風(fēng)險隱患排查難、風(fēng)險處置響應(yīng)不及時、事后調(diào)查還原事實難等問題。”陳佩玨坦言，這是藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域存在的共性問題。

杭州醫(yī)藥港 

　　藥品數(shù)“智”監(jiān)管“黑匣子”正是應(yīng)對之策?！跋到y(tǒng)設(shè)置了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)和零售藥店四大場景。”陳佩玨介紹，試點企業(yè)最初為4家，到2022年，“黑匣子”新接入了4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、1家化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及169家零售藥店的信息?！昂谙蛔印笨梢?4小時實時監(jiān)管，從生產(chǎn)企業(yè)的信息化系統(tǒng)中自動采集藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，包括源頭材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等重點環(huán)節(jié)。在這條“監(jiān)管鏈”中，還使用了雙密碼技術(shù)，確保存儲的關(guān)鍵參數(shù)不可更改、不可銷毀、不可泄密，保證數(shù)據(jù)真實性和安全性。

　　2023年，“黑匣子”正式進(jìn)入運行階段，新模式實現(xiàn)全覆蓋、全天候、全自動非現(xiàn)場智能化、數(shù)字化監(jiān)管，源頭可溯、流向可查、質(zhì)量可控。截至目前，杭州累計上傳企業(yè)生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)近百萬條，發(fā)布并處置風(fēng)險預(yù)警近4000條。

　　“當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時，可以通過‘黑匣子’關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行復(fù)盤，快速找到問題根源，確保藥品安全生產(chǎn)?！焙贾菔惺袌霰O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，未來還將探索“黑匣子”模式法制化建設(shè)，并推進(jìn)“黑匣子”與“未來工廠”融合，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。