國家藥監(jiān)局在近日召開的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上再次強調(diào)，加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批，全力促進醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。

醫(yī)學(xué)科技的創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化正在成為新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的核心主戰(zhàn)場。2023至2024年是我國高水平醫(yī)院系統(tǒng)性、規(guī)模性開展科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的元年。

為完善創(chuàng)新體系和成果轉(zhuǎn)化路徑，培養(yǎng)創(chuàng)新人才，打通創(chuàng)新“從0到100”的全鏈條，越來越多的“醫(yī)研企”創(chuàng)新平臺正在誕生。

9月14日，第一財經(jīng)記者在上海理工大學(xué)東方泛血管器械創(chuàng)新學(xué)院（OPIC）、中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）和東方腦血管創(chuàng)新俱樂部（OCI）共同主辦的東方泛血管器械創(chuàng)新人才高峰論壇上了解到，上海正在聚集各方力量，為創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化和人才儲備注入動力，打通創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到上市的全鏈路。

第一財經(jīng)記者在上海理工大學(xué)校園走訪時注意到，東方泛血管器械創(chuàng)新學(xué)院占據(jù)了一整棟嶄新的大樓。大樓還未裝修完成，但已經(jīng)展示了多項源于中國醫(yī)生的創(chuàng)新理念、通過CCI平臺孵化，并最終成功走向上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中大部分為心血管植介入類設(shè)備，包括生物可吸收支架、人工心臟和瓣膜，也有部分高端醫(yī)療影像設(shè)備。

在采訪中記者了解到，OPIC學(xué)院成立于2022年12月，今年首次獨立招生，共計招收50余名碩士研究生和7名博士研究生，目標是為國家培養(yǎng)輸送泛血管醫(yī)療器械復(fù)合型的醫(yī)學(xué)交叉創(chuàng)新人才，讓碩士生和博士生利用該平臺獲得創(chuàng)新器械轉(zhuǎn)化系統(tǒng)化的知識，參與到器械研發(fā)創(chuàng)新的全過程，解決核心技術(shù)的“卡脖子”難題。

中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授是OPIC學(xué)院的發(fā)起人，他表示，2023至2024年是我國高水平醫(yī)院系統(tǒng)性、規(guī)模性開展科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的元年。我國醫(yī)療器械研發(fā)正在走向高端化，針對臨床需求進行的創(chuàng)新術(shù)式、器械的研發(fā)價值得到越來越多政策的支持以及市場的認可。

“醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化已從國家層面的政策呼吁逐步轉(zhuǎn)變?yōu)檎t(yī)產(chǎn)學(xué)研的創(chuàng)新合力，臨床醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)學(xué)創(chuàng)新過程中的價值正在逐步得到驗證和強化?！备鹁ū硎?，“面向未來中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新范式亟需變革，醫(yī)療機構(gòu)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化已經(jīng)成為共識?！?/p>

國家國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。僅今年1至8月，國家藥監(jiān)局就批準了創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長12%。

上海申康醫(yī)院發(fā)展中心書記趙丹丹在東方泛血管器械創(chuàng)新人才高峰論壇上表示：“醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新首先是必須圍繞著臨床來開展、造福病人，其次是要強調(diào)醫(yī)工交叉，要有人才培養(yǎng)的基地，以及儲備的領(lǐng)軍人才?！?/p>

“我國缺的是工科背景的醫(yī)學(xué)人才、醫(yī)學(xué)背景的工程人才、以及材料學(xué)背景的醫(yī)學(xué)人才?！監(jiān)PIC學(xué)院院長、海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院腦血管病中心主任劉建民教授對第一財經(jīng)記者表示，“醫(yī)療器械的發(fā)展急需交叉、復(fù)合型人才的培養(yǎng)。我們從美國、以色列、新加坡等醫(yī)療技術(shù)發(fā)展較快的國家可以看到，這些地方已經(jīng)形成了學(xué)科交叉體系和創(chuàng)新生態(tài)?！?/p>

近年來，以臨床為導(dǎo)向的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和醫(yī)產(chǎn)融合已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識。臨床醫(yī)生在工作中發(fā)現(xiàn)問題、找到方案，形成科研成果，從學(xué)術(shù)價值到臨床應(yīng)用價值，再轉(zhuǎn)化到產(chǎn)生產(chǎn)品價值、市場價值，這一過程漫長而艱辛，如何打通科研轉(zhuǎn)化的全流程？

在這一背景下，葛均波在十年前就提倡我國應(yīng)該擁有一個對標全球頂尖醫(yī)學(xué)科技轉(zhuǎn)化的“醫(yī)研企”平臺，中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部也應(yīng)運而生，這是國內(nèi)首個以醫(yī)生為主體的心血管器械及技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新組織。

第一財經(jīng)記者查詢公開信息，在過去的十年里，國家藥監(jiān)局共審查確定500多個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。已經(jīng)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。

盡管如此，近日舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列發(fā)布會上提到，要破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點”和“難點”，并確立支持人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領(lǐng)域。

“國產(chǎn)器械技術(shù)創(chuàng)新能力有待進一步提升，高端市場核心競爭力不足，這是一個核心問題?！备鹁▽Φ谝回斀?jīng)記者表示，“我國醫(yī)療器械產(chǎn)品科技含量相對較低，產(chǎn)品同質(zhì)化較嚴重，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新器械意愿差，且在關(guān)鍵材料、核心技術(shù)上存在卡脖子難題?！?/p>

在葛均波看來，專業(yè)的科研人員和醫(yī)生雖然能發(fā)現(xiàn)具有臨床價值的研究方向，但并不擅長滿足臨床以外的需求。如何讓從事生物醫(yī)藥或醫(yī)學(xué)研究的科研人員將臨床上遇到的難題轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新思路和研究課題，主動開展以解決臨床問題為導(dǎo)向的科學(xué)研究，共同與企業(yè)設(shè)計改良出符合需求的專利產(chǎn)品才是關(guān)鍵。

“一個成功的科技成果轉(zhuǎn)化，關(guān)鍵在于擴展合作網(wǎng)絡(luò)，精準地對接供給和需求，促使臨床研究與市場需求充分融合?！备鹁▽Φ谝回斀?jīng)記者表示。他認為，打通“醫(yī)研企”全鏈條的優(yōu)勢在于能夠更精準地對接臨床需求和市場需求，在創(chuàng)新源頭上充分預(yù)估項目的可行性，從而提高轉(zhuǎn)化效率。