重拳出擊 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管加碼 保障質(zhì)量安全和可追溯
《征求意見稿》還強調(diào)，鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新技術(shù)實施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。
有券商分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，隨著近年來商業(yè)模式不斷成熟，醫(yī)療產(chǎn)品院內(nèi)銷售的范圍已經(jīng)拓展到了院外及線上，特別是短視頻不僅是討論健康話題的重要方式，也正成為人們獲取健康知識的主要渠道之一。但這也使得與醫(yī)療相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，由此加強市場規(guī)范具有重要意義。
“重拳整頓的措施也是為了規(guī)范醫(yī)療類產(chǎn)品新生態(tài)，并滿足合規(guī)銷售的要求，同時也意味著國家在不斷加強對醫(yī)療領(lǐng)域的外部監(jiān)管。”上述分析師說。
當(dāng)“醫(yī)療器械”走向互聯(lián)網(wǎng)
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管政策日趨完善加速了醫(yī)療器械與互聯(lián)網(wǎng)共生發(fā)展。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，截至2023年6月30日，我國共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)約23.5萬家，其中，2023年1-6月新增約3.8萬家；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺789家，其中，2023年1-6月新增134家。在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易日益頻繁的當(dāng)下，由于醫(yī)療器械種類繁多，疊加互聯(lián)網(wǎng)銷售的虛擬性、隱蔽性、無地域性、無國界性、易轉(zhuǎn)移性等特點，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管之路任重而道遠。
從目前的市場銷售布局來看，在醫(yī)療器械的銷售體系構(gòu)建上，包括美團、餓了么等平臺均在銷售隱形眼鏡、口罩、按摩儀、輪椅等醫(yī)療產(chǎn)品。阿里巴巴為醫(yī)療器械企業(yè)開通線上旗艦店；京東健康也開啟了醫(yī)療器械品牌產(chǎn)品的自營模式，同時還兼顧面向醫(yī)療機構(gòu)的采購批發(fā)業(yè)務(wù)，直播帶貨產(chǎn)品包括價格近百萬的超聲、CT等高端醫(yī)療設(shè)備。
市場銷售范圍越來越廣，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管也成為趨勢。事實上，在此前，國家藥監(jiān)局方面就提出，將持續(xù)加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度，保障群眾網(wǎng)購醫(yī)療器械質(zhì)量安全，將認真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，突出問題導(dǎo)向，堅持綜合施策，完善法規(guī)制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，努力規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序。
中國物流與采購聯(lián)合會副會長兼秘書長崔忠付曾介紹，今年，國家藥監(jiān)局于5月和6月連續(xù)兩次通報12起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，仍存在部分不法商家未經(jīng)許可在外賣平臺與小程序網(wǎng)店銷售第三類醫(yī)療器械、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證、未按要求整改、擅自變更經(jīng)營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度等損害消費者利益的行為。
根據(jù)國家藥監(jiān)局披露，地方市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)有當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”；再者，有地方市場監(jiān)督管理局根據(jù)線索推送，對某化妝美容店進行檢查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在微信小程序網(wǎng)店銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護理液”；此外，有市場監(jiān)督管理局根據(jù)線索，對某醫(yī)療器械有限公司進行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改予以相應(yīng)處罰。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強合規(guī)建設(shè)，落實好入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者以及經(jīng)營產(chǎn)品審核管理責(zé)任，對平臺內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為加強監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。
“在網(wǎng)絡(luò)銷售嚴(yán)監(jiān)管的大趨勢下，包括阿里、京東、美團、拼多多、小紅書等大型平臺，要帶頭落實平臺責(zé)任，用足用好自身技術(shù)優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，加強對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強化平臺在產(chǎn)品召回、風(fēng)險處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門做好相關(guān)工作?！鄙鲜龇治鰩煆娬{(diào)。
監(jiān)管之路任重道遠
此前，國內(nèi)對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管仍存在諸多漏洞。國家藥監(jiān)局于今年5月和6月連續(xù)兩次通報12起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，仍存在部分不法商家未經(jīng)許可在外賣平臺與小程序網(wǎng)店銷售第三類醫(yī)療器械、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證、未按要求整改、擅自變更經(jīng)營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度等損害消費者利益的行為。
對此，《征求意見稿》指出，在經(jīng)營方式與范圍方面，醫(yī)療器械注冊人自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，經(jīng)營范圍不得超出其經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。
針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，國家層面此前也披露，已對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強化監(jiān)測力度，提升監(jiān)測的靶向性、準(zhǔn)確性和時效性。
為了解決諸多漏洞，《征求意見稿》更加細化地指出，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立和健全與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、網(wǎng)絡(luò)銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。
另外，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強對經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)和管理。應(yīng)當(dāng)建立自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認與變更管理制度；應(yīng)當(dāng)建立入駐電子商務(wù)平臺質(zhì)量安全保障能力及資質(zhì)審查制度。
在網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理職責(zé)層面，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。并應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負責(zé)對自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等質(zhì)量控制功能進行確認；負責(zé)對擬入駐電子商務(wù)平臺質(zhì)量安全保障能力的評估與平臺經(jīng)營者資質(zhì)審查；負責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布的審核與日常動態(tài)監(jiān)測；負責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售購貨者資格合法性審核與信息登記管理；負責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；負責(zé)對網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)的合規(guī)性檢查等。
“重拳整頓措施是為了規(guī)范市場，并滿足消費者需求，也意味著國家正不斷加強對醫(yī)療領(lǐng)域的外部監(jiān)管。規(guī)則出臺的同時，也需要警示醫(yī)療器械廠商、診所、藥房等從業(yè)者做好銷售規(guī)范?！贬槍ι鲜龅囊?guī)則影響，上述分析師說。