“醫(yī)療器械的創(chuàng)新是一個(gè)鏈，需要醫(yī)生提出想法，由工程師做出樣品，然后進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，再通過企業(yè)推向市場(chǎng)，從一個(gè)樣品，變成一個(gè)產(chǎn)品，最后到商品。”9月19日，在蘇州舉行的第十二屆中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波指出，我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)過幾十年的發(fā)展，取得了一些成果，但是從整體上看，創(chuàng)新能力還不足，在中低端的產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)了部分國(guó)產(chǎn)化，在高端產(chǎn)品上仿制的多、原創(chuàng)的少。

葛均波院士

醫(yī)療器械處于快速發(fā)展期

近年來，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。2020年，全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4774億美元，預(yù)計(jì)2024年將增至5945億美元，2017年-2024年間的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為5.6%。

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速遠(yuǎn)高于全球水平。2019年，我國(guó)醫(yī)療器械銷售規(guī)模為6341億元，復(fù)合增速為20%左右。目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期，產(chǎn)品普及與升級(jí)換代需求并存。

但是，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械高端產(chǎn)品占比仍較低。目前，北美依然是醫(yī)療器械市場(chǎng)的領(lǐng)跑者，其醫(yī)療器械市場(chǎng)占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的43%；全球市場(chǎng)份額中，美國(guó)、歐洲、日本占據(jù)約72%，中國(guó)約占14%。

但是，把中國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)放大來看，高端產(chǎn)品占比為25%，中低端產(chǎn)品占比75%。

究其原因，葛均波認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面存在落差。比如我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占比為1%-2%（醫(yī)療器械為3%)，發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平為15%—18%（醫(yī)療器械為15%以上）。此外，我國(guó)創(chuàng)新體系及配套政策還不夠完善，企業(yè)獨(dú)自完成從創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化全過程的成功率低，由于缺少創(chuàng)新中介服務(wù)，社會(huì)資本與產(chǎn)業(yè)也難以高效對(duì)接。

目前，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)業(yè)占GDP超過10%，我國(guó)低于5%；其中，器械與藥品市場(chǎng)占比，發(fā)達(dá)國(guó)家為1∶1，中國(guó)為1∶3到1∶4。

“中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)非常大，我們經(jīng)歷了從模仿、改進(jìn)到創(chuàng)新的發(fā)展階段，我認(rèn)為只要有好的機(jī)制，未來會(huì)成為世界一流的醫(yī)療器械創(chuàng)新的平臺(tái)。”葛均波表示。

臨床需求就是創(chuàng)新來源

創(chuàng)新往往是來自一線未被滿足的臨床需求，臨床上的痛點(diǎn)和難點(diǎn)，就是創(chuàng)新的來源。

“From the doctors, by the engineers, for the patients”，在大會(huì)上，葛均波提出這樣一個(gè)觀點(diǎn)，也就是“從醫(yī)生到工程師再到患者”。

葛均波舉了兩個(gè)例子，一個(gè)是德國(guó)醫(yī)生格林特齊格，他在1977年首次將球囊擴(kuò)張技術(shù)應(yīng)用于冠心病的治療，成為介入治療的里程碑。他剛開始萌生這個(gè)想法的時(shí)候是用一個(gè)氣球在廚房里加熱進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，但是他想找一個(gè)制造醫(yī)用球囊的企業(yè)，卻沒人愿意干，后來只得找人湊錢合伙成立公司生產(chǎn)。

第二個(gè)例子是葛均波本人。2020年，葛均波院士團(tuán)隊(duì)與山東華安生物科技有限公司潛心15年攻關(guān)推出的首款具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雷帕霉素洗脫生物可吸收支架獲批上市，有望在未來逐步替代金屬支架。

在漫長(zhǎng)的探索過程中，葛均波從單兵作戰(zhàn)到與工程師團(tuán)隊(duì)結(jié)合，逐漸領(lǐng)悟到了“醫(yī)工結(jié)合”的重要性。

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司董事長(zhǎng)夏潔原本也是一名醫(yī)生，5年前回國(guó)創(chuàng)業(yè)，這次攜創(chuàng)新產(chǎn)品自旋取栓支架發(fā)布，她認(rèn)為醫(yī)療器械創(chuàng)新最重要的核心就是醫(yī)工結(jié)合，創(chuàng)新的靈感應(yīng)該來自臨床的痛點(diǎn)，來自醫(yī)生的迫切需求。

蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司董事長(zhǎng)殷建國(guó)說，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園從2棟樓起步，到150萬平方米的創(chuàng)新載體、600多家企業(yè)入駐，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力位居國(guó)內(nèi)前列，靠的不是出租房子，而是打造了全產(chǎn)業(yè)鏈的醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新生態(tài)。

葛均波表示，創(chuàng)新不僅是創(chuàng)新者的事情，還涉及高校、企業(yè)、政府等，對(duì)于成果轉(zhuǎn)化的認(rèn)定和保護(hù)，是保護(hù)創(chuàng)新者熱情、推動(dòng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要舉措，中國(guó)的醫(yī)療器械研發(fā)需要建立一個(gè)良性機(jī)制和創(chuàng)新生態(tài)。