“浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)出‘雨后春筍’的發(fā)展態(tài)勢，我們稱其為‘熱帶雨林模式’?！苯?，“打造浙造器械熱帶雨林——全國媒體看浙江”媒體采風(fēng)活動舉行，浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿在接受媒體采訪時說。

　　“‘浙造器械’正形成心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、傳染病等五大類疾病治療‘閉環(huán)’，改寫著患者對健康的理解。”談起“浙造器械”的發(fā)展現(xiàn)狀，董耿如數(shù)家珍。其認為，從制藥大省到器械大省，“浙造器械”的“熱帶雨林模式”正逐步形成。

　　數(shù)據(jù)顯示，當前該省擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1425家，產(chǎn)品注冊備案產(chǎn)品總數(shù)11028個，覆蓋醫(yī)療器械22個門類中的21個，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速保持在15%以上。

　　所謂“熱帶雨林模式”，即在上述生態(tài)系統(tǒng)中，既有規(guī)模大、實力強的老牌企業(yè)，又有新生代、活力高的年輕公司。

　　成立于1985年的浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司便是該省聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“首發(fā)部隊”。經(jīng)過三十余年的發(fā)展，主營業(yè)務(wù)為真空采血系統(tǒng)、實驗檢測類耗材、體液采集類耗材等一次性醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的拱東，已成為國內(nèi)一次性醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品種類較齊全、規(guī)模較大的企業(yè)。

　　有“老大哥”的示范帶頭，亦有后起之秀的奮力直追。成立于2009年的杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司就是年輕企業(yè)的代表。該公司研發(fā)的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)和經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)，進入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械特別審批程序。前者于2017年注冊上市；后者已經(jīng)在8個國家的10個中心開展了CE認證臨床研究，是真正原創(chuàng)的從中國走向世界的產(chǎn)品。

　　拱東、啟明的成長史，亦是浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進步史。它們?nèi)玟镐讣毩?，成就了該省醫(yī)療器械生產(chǎn)的浩浩之勢。在產(chǎn)業(yè)集聚方面，數(shù)年間一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)園區(qū)落地浙江，形成了以杭州的心腦血管器械、基因測序、敷貼式胰島素泵，寧波的醫(yī)用電子儀器及設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱，嘉興的微創(chuàng)器械，臺州的一次性輸注器具、肺功能儀、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備，紹興的醫(yī)用衛(wèi)生輔料，溫州的輸注器配套用針等為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局。

　　在董耿看來，浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“遍地開花”不斷做強的良好生態(tài)，除了產(chǎn)業(yè)自身的發(fā)力，亦離不開官方對支持行業(yè)發(fā)展的“有心”與“用心”。

　　2014年，浙江省政府下發(fā)了《關(guān)于“精準對接精準服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》。如今浙江工業(yè)轉(zhuǎn)型的成果在醫(yī)療器械行業(yè)得以佐證，從“浙江制造”到“浙江智造”再次出彩：浙江億聯(lián)康醫(yī)療科技有限公司的肺功能測定儀于2018年注冊上市，成為“慢性呼吸系統(tǒng)疾病防止行動”的助力者；浙江優(yōu)億醫(yī)療器械有限公司的可視喉鏡通過歐盟CE認證、美國FDA認證，出口美國、德國、韓國、意大利等國家和地區(qū)；杭州堃博生物科技有限公司在肺部導(dǎo)航技術(shù)及肺部介入診療技術(shù)擁有核心知識產(chǎn)權(quán)，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得超過 70 項專利，其中受專利保護的支氣管及全肺導(dǎo)航技術(shù)為全球獨有，成為唯一一家可以突破支氣管限制實現(xiàn)全肺導(dǎo)航和診療的公司……

　　在醫(yī)療器械監(jiān)管上，浙江根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布、企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品類別、風(fēng)險等級等情況，系統(tǒng)排摸各類風(fēng)險，建立企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、重點產(chǎn)品風(fēng)險信息庫，繪制風(fēng)險地圖，實施風(fēng)險管控。

　　而隨著國家《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》等方案的實施，融入長三角共同打造若干世界級先進制造業(yè)集群為浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了新的機遇。

　　注冊人制度試點工作便是浙江在該產(chǎn)業(yè)發(fā)展上的有力探索。今年10月29日，滬、蘇、浙、皖三省一市的藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利。

　　“醫(yī)療器械注冊申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，醫(yī)療器械注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品，受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可?！倍⒈硎荆啾容^以往的制度規(guī)定，此次創(chuàng)新實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可在更大范圍、更大程度上的“解綁”，進一步激發(fā)了市場活力，給予醫(yī)療器械企業(yè)更高自由度。

　　“不少‘浙造器械’企業(yè)已‘嘗鮮’布局海外，未來，我們還將利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的優(yōu)勢，加強醫(yī)療器械的海外銷售，并在臨床試驗、產(chǎn)品注冊、境外檢査等方面加強國際化進程，促進企業(yè)多生產(chǎn)在國際上并跑、領(lǐng)跑的創(chuàng)新產(chǎn)品，讓‘浙造器械’品牌走向國際?！倍⒄f。