重大信號！醫(yī)療器械管理法首次被列入立法規(guī)劃
補齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板
“目前我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī)，其效力層級低于法律，制約了監(jiān)管制度的設計和實施。從立法的現(xiàn)實基礎和國際經驗方面來看，《醫(yī)療器械管理法》是健全我國醫(yī)藥領域法律體系，補齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板的必然選擇?！?9月10日，長期關注醫(yī)藥領域立法的南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示，未來可考慮在立法中明確相關監(jiān)管制度，并明確這些制度可由行政法規(guī)進行規(guī)范，有利于法律、法規(guī)的銜接和監(jiān)管制度的延續(xù)。
宋華琳介紹，我國在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，標志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時代，其后在2014年和2020年先后經過兩次重要修訂，內容體系逐步完善，立法質量不斷提升。此外，國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬的醫(yī)療器械技術審評中心先后發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等醫(yī)療器械監(jiān)管部門配套規(guī)章14部，140余份規(guī)范性文件，550余項技術審查指導原則為支撐的法規(guī)制度體系。但《醫(yī)療器械管理法》遲遲沒有出臺。
“伴隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)總體技術水平低、研發(fā)投入低、產品附加值低、高端設備自主率低、市場集中度低的情況也不容忽視，與此同時，新問題、新情況也層出不窮，單靠行政條例的約束并不能很好地設定法律主體責任，‘以行代刑’也不利于行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，因此，我們認為我國當前醫(yī)療器械監(jiān)管進行立法十分必要?！?月10日，醫(yī)法匯創(chuàng)始人張勇律師告訴人民日報健康客戶端記者。
在宋華琳看來，“此次醫(yī)療器械管理法被列入立法計劃，也意味著推動我國醫(yī)療器械專門立法的時機已經成熟?！?
業(yè)界希望對現(xiàn)有條例進行補充完善
對于醫(yī)療器械專門立法，醫(yī)療器械企業(yè)負責人有著更為明確的希望。
在采訪中，多位醫(yī)療器械企業(yè)負責人均向記者提到，目前，醫(yī)療器械的標準已經接近有2000項，非常繁復且復雜，針對現(xiàn)階段部分企業(yè)無法達標的情況，部分地區(qū)相關部門不得不適當放寬執(zhí)法標準。他們建議，如要專門立法，希望能夠考慮到現(xiàn)階段企業(yè)的基本情況，對現(xiàn)有的條例標準進行補充完善。
對此，張勇認為，立法主要是要將國家對于醫(yī)療器械監(jiān)管的指導方針、政策和既往行之有效的措施等上升為法律形式固定下來，而將被證實運行不暢的制度廢除，規(guī)范全國層面的執(zhí)法原則和標準，長期來看，對于醫(yī)療器械行業(yè)的科學監(jiān)管和可持續(xù)發(fā)展而言，一定是個好事。
“《醫(yī)療器械管理法》的制定意味著醫(yī)療器械行業(yè)的法律、法規(guī)和監(jiān)管機制更加完善，但并不是行業(yè)的‘緊箍咒’，而是為了給行業(yè)提供一個發(fā)展的‘方向標’。醫(yī)療器械行業(yè)的升級轉型，需要具有前瞻性的法律法規(guī)體系支持和引導。”宋華琳建議，參考國際經驗，立法應當完善對產品全生命周期的監(jiān)管和引導，明確包括產品分類管理與標準管理、注冊與備案、生產管理、經營、使用和進口管理、不良事件監(jiān)測與處理、法律責任等關鍵問題。
張勇建議，一方面，醫(yī)療器械管理應當以人民健康為中心，遵循“四個最嚴”要求的原則，其次還要堅持從我國當前醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實際情況出發(fā)，加強監(jiān)管的前瞻性，著重加強安全監(jiān)管，明晰主體責任，落實行政執(zhí)法與刑事司法銜接。