近幾年，我們看到常態(tài)化集采、醫(yī)藥反腐、技術迭代、高度內卷、集體出海等一系列關鍵要素沖擊市場，給行業(yè)帶來了巨大變化，并影響了市場環(huán)境和競爭格局。

其中，耗材集采促進市場集中度提升后，普遍認為：這種提升將利好頭部企業(yè)，而中小型企業(yè)的生存將更加艱難。

但是，最近有業(yè)內人士卻告訴動脈網：這種集中度的改變，對中小型醫(yī)療器械企業(yè)的生存環(huán)境沒太大影響，依然是該賺錢賺錢，該發(fā)展發(fā)展，該創(chuàng)新創(chuàng)新。

醫(yī)療行業(yè)資深人士寧拙表示：“目前來看，之前屬于中小型醫(yī)療器械企業(yè)的市場占比基本上維持不變，延續(xù)到了現在?！?br/>

為什么會出現這種的論調？現狀到底如何？中小型創(chuàng)新器械企業(yè)是生存艱難，還是在快速崛起？

近幾年，耗材市場端最大的影響因素無疑是集采。通過商定價格和約定采購量，集采直接擠壓了醫(yī)療企業(yè)商業(yè)化的水分和空間。

目前，全國所有省份均已以獨立或聯盟的形式開展了醫(yī)用耗材集采。涉及的耗材包括導引導絲、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體、骨科耗材等。

對于醫(yī)用耗材集采，有業(yè)內人士表示：“省級和市級耗材帶量采購會淘汰80%的企業(yè)，國家級耗材帶量采購會淘汰90%以上的企業(yè)?！?br/>

這種觀點大概是將藥品集采的結果和影響套用在了耗材集采上。此前，醫(yī)保研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松曾發(fā)文表示：“藥品集采后，中選藥品臨床用量前8位企業(yè)的市場份額總和從2018年的36.5%上升至2021年的48.4%，表明集采的細分藥物市場從充分競爭型格局開始進入寡占型格局，形成仿制藥行業(yè)規(guī)模發(fā)展效應?！?br/>

不過，耗材集采與藥品集采是否為同一個邏輯？對應的觀點論據是否充分？至少目前的市場情況并沒有印證這一觀點。

行業(yè)資深人士寧拙表示：“截止目前，沒看到一家耗材企業(yè)會因為集采而破產、倒閉、注銷。那些沒中標的企業(yè)，他們可以去暫時不帶量的省市銷售，也可以生產、銷售其他產品。他們沒有因集采倒閉，甚至活得還很好。”

桐廬縣與長汀縣發(fā)布的數據可以證明這一點。根據兩地政府工作報告：2023年，被稱為“中國醫(yī)用內鏡產業(yè)基地”的桐廬縣，其生命健康產業(yè)產值增長了17.6%；長汀縣2023年醫(yī)療器械產業(yè)實現產值及貿易額26.2億元，同比增長29%。

可以看到，這些身處縣城的中小型醫(yī)療器械企業(yè)仍然在穩(wěn)步增長。這是因為在常態(tài)化集采中，中小企業(yè)的中標率極高。例如，涉及人工晶體、運動醫(yī)學等高值耗材的第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采有128家企業(yè)申報，126家企業(yè)中標，中選率為98%。幾乎所有申報的企業(yè)，都中標了，且國內中小企業(yè)的中選比例和數量較以往更高。

和第四批國采出現的情況相同，豫西南區(qū)域聯盟、湖南省市際聯盟、京津冀“3+N”聯盟、福建15省聯盟等各級聯盟集采中，中小企業(yè)的中選率也處于較高水平。

其中，三門峽市醫(yī)療保障局牽頭實施的豫西南區(qū)域聯盟“創(chuàng)口敷料類和植入式給藥裝置（輸液港）專用針類醫(yī)用耗材”帶量采購，共有157家企業(yè)申報，中選131家企業(yè)，中選率為83.44%。

在湖南省市際聯盟開展的低值醫(yī)用耗材集中帶量采購中，湖南省供應量大的67家頭部企業(yè)有61家中選，中選率達91%。

京津冀“3+N”聯盟開展的超聲刀頭類醫(yī)用耗材帶量集采規(guī)定：各類申報企業(yè)滿足相應報價要求即中選。

福建省牽頭覆蓋15個省區(qū)市的腔鏡切割吻/縫合器類醫(yī)用耗材省際聯盟集采，共有139家生產企業(yè)申報，136家企業(yè)中選，中選率達97.8%。

總的來看，絕大部分中小型醫(yī)療器械企業(yè)依靠高中選率強勢守衛(wèi)著屬于自己的市場份額，每年依然營收數千萬。

值得一提的是，集采還是在一定程度上限制了沒有歷史銷售量的中小型器械企業(yè)。例如，在京津冀“3+N”超聲刀頭類集采中，各個醫(yī)院首先要按照歷史使用量上報需求量，內容包括品牌、產品、數量。上報的品牌中選后，該醫(yī)院可按照配額選擇中選（上報）的品牌產品，并根據規(guī)定完成協(xié)議分配的其他品牌份額。

“這對于此前沒有歷史銷售量的中小型器械企業(yè)來說，失去了進入這個市場的機會?！痹谄餍敌袠I(yè)深耕多年的李凝玉補充道，“京津冀超聲刀頭集采后，市場份額已被劃分，各企業(yè)很難再進入其他企業(yè)的地盤，自己的市場其他企業(yè)也很難進來。只有擁有新技術的創(chuàng)新企業(yè)，才有機會依靠創(chuàng)新產品進院?！?br/>

除了堅守原有市場份額的中小型醫(yī)療器械企業(yè)，還有一少部分中小型器械企業(yè)具有一定的市場競爭力，他們與頭部企業(yè)聯手，正在集采中悄悄搶奪進口品牌的原有份額。

李凝玉表示：“這些集采中，受益的主要是那些‘扶得起的’公司，也就是國內具有競爭力的器械企業(yè)。通過集采，國家將進口產品的價格強行降低，將進口產品的份額重新劃分。對于大部分中小型器械企業(yè)，其市場份額仍維持不變。而對于少部分具有市場競爭力的企業(yè)，其市場份額將呈上升趨勢。”

例如，脊柱類耗材集采中，威高骨科、大博醫(yī)療、三友醫(yī)療等國產廠商中標排名靠前，而強生、美敦力則貼邊中選，排名靠后。再如，藍帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療就受益于心臟支架集采及新產品放量，2023年營收同比增長92%。

國內企業(yè)有的穩(wěn)住了市場份額，有的市占率上升。那么，誰的份額在減少？毫無疑問，國內企業(yè)搶奪的是進口品牌原有的市場份額。集采后，有些進口品牌的市占率大幅下滑，甚至直接選擇退出中國市場，拱手相讓全部份額。

以脊柱國采為例，本次集采有173家申報企業(yè)，152家擬中選，中選率89%。其中，脊柱和牙科領域國際巨頭ZimVie在椎間盤系統(tǒng)中因降幅不足成了唯一丟標的廠家。受本次國采影響，ZimVie最終將旗下脊柱業(yè)務完全撤出中國市場。同樣，史賽克在脊椎產品帶量采購中競標失敗，其脊椎業(yè)務也退出了中國。這些讓出的市場均被分配給了國內企業(yè)。

另外，豫西南區(qū)域聯盟第二批醫(yī)用耗材聯盟集中帶量采購中選結果顯示：以往占據高端醫(yī)用敷料市場的強生、3M、施樂輝、美敦力、康樂保等外資品牌，本次參與產品數量排名靠后或未中選。而參與產品數量排名前10的企業(yè)，均是國產廠商。

截至目前，醫(yī)用耗材領域的集采，其中一個作用是加速國產替代，提升國產化水平。下一階段，或許該是國產品牌內部競爭，淘汰缺乏競爭力企業(yè)的時候了。

如今，已有一批聯盟集采先行一步，在部分細分領域試點“末尾淘汰制”。

例如，覆蓋全國約15%市場的“京津冀3+N”28類耗材集采于2024年3月公布中選結果：擬中選品種202個，非中選品種546個，中選率僅27%。

再如，涉及6類耗材的曲靖市第四批醫(yī)用耗材集中帶量采購于4月1日公布結果：本次集采共24家企業(yè)中選，18家企業(yè)備選，126家企業(yè)出局。其中，泌尿取石網籃有45家企業(yè)參與，最終僅3家企業(yè)中選，2家企業(yè)備選，中選率為7%。（如擬中選企業(yè)被取消資格，由備選企業(yè)按企業(yè)能力建設評分排名由高到低依次遞補。）

更低的中選率意味著更高的市場集中度、更殘酷的市場競爭以及更快的淘汰速度。

以“京津冀3+N”28類耗材集采為例，本次集采將遠端通路導引導管、取栓支架、顱內支架等神經介入領域產品納入范圍。根據中標結果：遠端通路導管組，有57款產品申報競爭，其中A組3家中選，B組2家中選，中選率僅為10%。顱內取栓支架組，有29款產品申報參與，6款中選，中選率為20%。

某中標企業(yè)銷售人員表示：“這次沒有中標，就等于兩年在集采區(qū)域沒有銷售了?！?br/>

一位北京的神經外科醫(yī)生也告訴動脈網：“醫(yī)生沒有選擇其他品牌產品的權力，醫(yī)院給啥用啥。”

神經介入領域10%-20%的中選率，意味著80%-90%的未中選產品在集采區(qū)域2年內無法銷售。那些未中標的企業(yè)只能選擇進入其他區(qū)域市場，或銷售本次未納入集采的產品。但無論如何，全國15%的市場被瓜分，對神經介入領域的傳統(tǒng)中小型企業(yè)都是一次巨大打擊。

另一方面，中標的中小型醫(yī)療器械企業(yè)卻有望借助集采加速提升市場份額。例如，“遠端通路導引導管”首年報量為2萬根。中天醫(yī)療的遠端通路導引導管（長度＞100厘米）在A組中標，其遠端通路導管報量2500根。但由于本次較低的中標率，中天醫(yī)療等中標企業(yè)迎來了近萬根的自由量市場。

除了神經介入領域，IVD領域的中小型企業(yè)也面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

據統(tǒng)計，中國有兩千多家IVD企業(yè)，市場集中度較低。有多位資深業(yè)內人士告訴動脈網：“參加IVD領域展會的第一感受是：產品同質化十分明顯。在集中度明顯提升的背景下，IVD領域中小企業(yè)的日子將越來越難過?！鄙踔劣腥吮硎荆骸癐VD企業(yè)的倒閉潮已經開始了。十年內，IVD生產企業(yè)將淘汰50%?！?br/>

為什么會如此？一方面，醫(yī)?？刭M與集采降價壓縮了IVD企業(yè)的利潤空間，以往靠幾家醫(yī)院吃飽躺平的日子再不存在；另一方面，醫(yī)藥反腐持續(xù)推進，市場競爭環(huán)境更加公平、透明，違規(guī)操作將愈加困難，以往的關系戶將被淘汰。

以安徽省牽頭開展的25省(區(qū)、 兵團)體外診斷試劑帶量采購為例，本次集采僅120家企業(yè)產品中選。相較于國內的2000家生產商，120家企業(yè)的中標數絕對算不上多。同時，本次集采覆蓋25省，約占全國73.5%的市場份額，且采購周期為2年。

這固然意味著市場集中度在大幅提升，但也意味著大部分中小企業(yè)被排除在市場之外，本次集采的產品/項目，其他未中標的企業(yè)將幾乎不能在集采區(qū)域實現銷售。對于產品線單一、嚴重缺乏市場競爭力的中小型企業(yè)來說，其或將走向倒閉。其他企業(yè)則需戰(zhàn)略轉型。

此外，醫(yī)藥反腐持續(xù)推進，有IVD領域企業(yè)董事長因涉嫌違紀違法被立案調查。這意味著過去的歪門邪道不管用了。IVD企業(yè)需要依靠產品、服務、價格、技術、品牌等要素，光明正大地進行競爭。

而大企業(yè)往往擁有產品、服務、品牌等優(yōu)勢，在集采、銷售方面占據著優(yōu)勢。長此以往，同質化中小型企業(yè)將轉型或被并購，或直接倒閉。更重要的是，大企業(yè)在過去幾年賺取了充足利潤后，開始全方位布局，擴增產品線。這將進一步加劇市場競爭，擠壓同質化中小企業(yè)的生存空間。

如今，不少IVD企業(yè)正處于經營困難的境地。2024年1月，佰奧達生物啟動了破產清算流程。還有業(yè)內人士透露，有兩家IVD企業(yè)在一周之內接連破產。該業(yè)內人士還認為：這可能只是開始，預計還有更多企業(yè)面臨風險。

總的來看，市場并沒有呈現一面倒的狀態(tài)。集采常態(tài)化以來，國產廠商中有不少是受益的，國產替代在加速推進，國產化率也顯著提升。當然，面對新階段的挑戰(zhàn)，國內企業(yè)將面臨嚴峻的競爭，創(chuàng)新力強、有核心能力的企業(yè)勢必獲得更多青睞，而缺乏想象空間的傳統(tǒng)中小型的同質化企業(yè)，機會將越來越少。