今日，醫(yī)療器械行業(yè)再落地一項跨域協(xié)同新標準。

記者27日了解到，一份由上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會（下稱“促進會”）起草的《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（下稱《指南》）正式對外發(fā)布?！笆聦嵣?，醫(yī)療器械的跨省委托生產(chǎn)在現(xiàn)有的法規(guī)適用中沒有任何阻礙。但從醫(yī)療器械行業(yè)角度來編寫團體標準，一方面是對此前各法規(guī)的解讀和細化，另一方面，也是針對企業(yè)在實操過程中所遇到的痛點、難點，提出一些具體的實操路徑?！贝龠M會會長林森勇告訴記者。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需求強烈。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年6月30日，全國各板塊上市的醫(yī)療器械企業(yè)共計170家，其中長三角地區(qū)有68家，占總量的4成。截至2023年底，長三角地區(qū)集聚9987家醫(yī)療器械制造企業(yè)和約24.5萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，區(qū)域醫(yī)療器械制造產(chǎn)值約占全國的45%以上。

跨省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有何難點、痛點？相關(guān)標準的制定應(yīng)如何更具可操作性？

定義“醫(yī)療器械生產(chǎn)”

醫(yī)療器械注冊人制度下的委托生產(chǎn)是近年來最受企業(yè)歡迎的創(chuàng)新機制之一，簡單來說，通過委托生產(chǎn)，企業(yè)可以不需要投入巨大資金去自建廠房，也能實現(xiàn)生產(chǎn)目的，進一步降本增效，但該企業(yè)需要為這一醫(yī)療器械生產(chǎn)、制造的質(zhì)量安全負上主體責任。

自2017年起，上海、廣東、天津等各地相繼推進醫(yī)療器械注冊人制度試點。2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行標志著醫(yī)療器械注冊人制度開始全面實施。即將于今年6月1日施行的《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（下稱《公告》）也明確了“注冊人應(yīng)當全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行”等。

“事實上，企業(yè)在實施委托生產(chǎn)的過程中仍然存在一些問題，這些問題包括：委托雙方質(zhì)量體系是否等效或一致；注冊期間變更了受托方后，研發(fā)場地是否仍然合規(guī)；委托方同時委托2家或以上公司，公司是在分別承擔不同職責上的可行性，以及產(chǎn)品生產(chǎn)委托后再部分外協(xié)加工（外包的一種形式）是否可行等。”一位地方藥監(jiān)局審評人士表示。

基于上述問題，受上海市藥監(jiān)局的委托，促進會組織行業(yè)專家及相關(guān)企業(yè)對“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)標準”課題進行研究，并最終形成了《指南》團體標準。

上述人士稱，此次《指南》的創(chuàng)新點，一方面在于對一些醫(yī)療器械委托生產(chǎn)領(lǐng)域的關(guān)鍵術(shù)語進行了定義，另一方面則明確了醫(yī)療器械委托過程閉環(huán)管理的流程，并形成一套可應(yīng)用、可操作的方式和方法；此外，還有基于集團化運營模式的創(chuàng)新、和委托生產(chǎn)質(zhì)量管理創(chuàng)新等。

（圖為《指南》中的委托過程管理流程圖。）

比如，《指南》對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的定義為：指進行設(shè)計、加工、制造、組裝等活動，并提供最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。為醫(yī)療器械注冊人或備案人開展滅菌、安裝、貼標、再包裝等部分生產(chǎn)服務(wù)活動，應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，不需要單獨生產(chǎn)許可或者備案，可以作為醫(yī)療器械注冊人或者備案人供應(yīng)商管理。

再比如，《指南》對于外協(xié)加工的定義為：是外包的一種形式，指由委托方指定或提供原材料和主要材料，受托方按照委托方的要求制作貨物并收取加工費和代墊部分輔助材料加工的業(yè)務(wù)。

“《指南》對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的定義，是先于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提出的，這具有行業(yè)超前性；而對于外協(xié)加工的定義，則進一步捋順了委托方與受托方之間的邏輯關(guān)系，是企業(yè)操作與實踐層面的關(guān)鍵。”上述人士說，而對于集團內(nèi)委托的定義，則規(guī)定了具有集團公司在其與聯(lián)營、合營公司發(fā)生委托生產(chǎn)時，一些檢測資源、公共設(shè)施的共享等，具有參考價值。

如何發(fā)揮作用

《指南》起草人、豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司首席運營官李勇告訴記者，作為團體標準，《指南》是對國家現(xiàn)有一系列相關(guān)法規(guī)的補充。其主要基于對國內(nèi)現(xiàn)有法規(guī)、醫(yī)療器械上下游關(guān)聯(lián)方、醫(yī)療器械全生命周期及企業(yè)在委托生產(chǎn)過程中存在的問題的研究，并形成一套讓企業(yè)可操作、可應(yīng)用的委托生產(chǎn)質(zhì)量閉環(huán)管理方法。

《指南》起草人、上海昊豐醫(yī)療科技有限公司品質(zhì)總監(jiān)榮慧也告訴記者，比如，在“選擇受托方”“首次導(dǎo)入受托方”等評價工作中，《指南》在“企業(yè)信用”一項中引入“是否存在可查詢或公開的不良信用或處罰記錄”，在“委托產(chǎn)品法規(guī)符合性”一項中引入“委托產(chǎn)品是否屬于國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄，是否符合委托生產(chǎn)法規(guī)要求”等。

“這些都是對上述《公告》中相關(guān)內(nèi)容的延續(xù)和體現(xiàn)。”榮慧說，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，集團化運營模式也十分顯著，為此《指南》對一這部分情況也適當作了“減法”，使集團企業(yè)突破資源約束，做到效率與質(zhì)量的平衡，形成先進制造優(yōu)勢。

記者還了解到，此次《指南》在征求意見稿發(fā)布期間共征集到了來自長三角范圍內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)近百條意見，意見多集中在委托生產(chǎn)全流程管理的各個環(huán)節(jié)，最終近1/3的意見被最終采納。

林森勇對記者表示，《指南》除了為醫(yī)療器械企業(yè)在跨省委托生產(chǎn)上提供一份“實操手冊”外，一些醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研機構(gòu)（作為醫(yī)療器械注冊人）等在實踐成果轉(zhuǎn)化項目時也可作為參考，“這些注冊人可以參照《指南》來檢驗成果轉(zhuǎn)化項目時，需要哪些關(guān)聯(lián)方的配合，還需補充哪些要素與條件等?！?/div>