從500到2400，窺見(jiàn)醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展的“浙”十年
2014年，對(duì)當(dāng)時(shí)僅有500余家生產(chǎn)企業(yè)的浙江省醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)極其重要的節(jié)點(diǎn)。在這一年，省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)》，以一系列的精準(zhǔn)服務(wù)和政策支持，助推產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展。自此，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)馳上了發(fā)展的快車(chē)道。
如今，生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械已名列浙江省“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)中重點(diǎn)打造的兼具高成長(zhǎng)性和輻射效應(yīng)的五千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群之一。浙江現(xiàn)有2400余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)量居全國(guó)第四。注冊(cè)備案產(chǎn)品總數(shù)近24000個(gè)，覆蓋醫(yī)療器械分類(lèi)目錄全部22個(gè)大類(lèi)，在全國(guó)位居第一梯隊(duì)。
跟隨由省藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械 “浙”十年專題采風(fēng)行，記者走進(jìn)杭州、嘉興、紹興等地的多家企業(yè)、單位，零距離感受醫(yī)療器械領(lǐng)域的浙江風(fēng)采。
啟明醫(yī)療正在對(duì)瓣膜進(jìn)行測(cè)試（受訪者供圖）
醫(yī)療器械行業(yè)是新質(zhì)生產(chǎn)力的集中轉(zhuǎn)化。據(jù)介紹，浙江目前已培養(yǎng)出心臟瓣膜、人工智能、內(nèi)窺鏡、醫(yī)用敷料、骨科器械、體外診斷試劑等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。融匯了高精尖技術(shù)的醫(yī)療器械琳瑯滿目，創(chuàng)新活力在這片土地奔涌不息。
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分成三類(lèi)，其中對(duì)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施備案管理。
浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心主任齊偉明介紹，2017年以來(lái)，浙江省有54個(gè)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中25個(gè)獲批上市，數(shù)量在全國(guó)排名前列；86個(gè)第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已有59個(gè)獲批上市。此外，預(yù)計(jì)今年首次注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量將突破1000個(gè)，已是6年前的三倍之多。
心臟瓣膜是浙江省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)范例。
已是國(guó)內(nèi)心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)的杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司，在2017年到2022年間，連續(xù)三次拔得國(guó)內(nèi)相應(yīng)領(lǐng)域產(chǎn)品的頭籌。啟明醫(yī)療先后推出中國(guó)第一個(gè)獲批上市的TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換）產(chǎn)品、中國(guó)首個(gè)具備可回收功能的TAVR產(chǎn)品、中國(guó)首款獲批上市的TPVR（經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜置換）產(chǎn)品。
而在心腦血管領(lǐng)域，杭州脈流科技有限公司的心腦血管疾病精準(zhǔn)智能診療系統(tǒng)和智能解決方案融合了血流動(dòng)力學(xué)、計(jì)算仿真技術(shù)、人工智能算法、醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)。相較于傳統(tǒng)有創(chuàng)測(cè)量接近30分鐘的耗時(shí)，脈流科技的無(wú)創(chuàng)技術(shù)只需兩三分鐘就能完成心腦血管疾病的檢測(cè)與診斷。
因馬斯克而再度站上風(fēng)口的腦機(jī)接口，浙江亦有所涉及。由杭州佳量醫(yī)療科技有限公司開(kāi)發(fā)的Epilcure-植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)和治療實(shí)現(xiàn)閉環(huán)，為局灶性發(fā)作的難治性癲癇患者提供了神經(jīng)調(diào)控治療方案。佳量醫(yī)療創(chuàng)始人曹鵬透露，相關(guān)產(chǎn)品有望在明年進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)高，監(jiān)管尺度嚴(yán)，審評(píng)審批過(guò)程中需要對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行全面審查。與此同時(shí)，審評(píng)審批的速度又與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)關(guān)系密切，在確保安全的前提下，醫(yī)療器械審評(píng)審批的提質(zhì)增效對(duì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境具有重要作用。
浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)劉獻(xiàn)明介紹，2019年，省藥監(jiān)局在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站。服務(wù)站深入醫(yī)藥企業(yè)園區(qū)，提供審批注冊(cè)預(yù)審查、業(yè)務(wù)咨詢、政策宣傳等服務(wù)，創(chuàng)建了企業(yè)與審評(píng)機(jī)構(gòu)間更為便捷高效的溝通橋梁，促進(jìn)了良性互動(dòng)。服務(wù)站提前介入企業(yè)審批注冊(cè)過(guò)程，精準(zhǔn)的答疑解惑極大提升了審評(píng)審批速度。
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院實(shí)驗(yàn)室一角（受訪者供圖）
浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心主任齊偉明表示：“經(jīng)過(guò)提質(zhì)增效改革舉措集成、審評(píng)流程再造優(yōu)化，40個(gè)工作日的審評(píng)時(shí)限要求，審評(píng)中心目前基本可以達(dá)標(biāo)，總注冊(cè)周期在不斷縮短，企業(yè)的獲得感明顯提升?！?/p>
浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心主任齊偉明（左一）和副主任朱文武（右三）向記者介紹浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)?。ㄊ茉L者供圖）
在提升省內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審批效能的同時(shí)，省藥監(jiān)局還積極出臺(tái)政策，為有意到浙江發(fā)展的優(yōu)質(zhì)企業(yè)、遷移的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目做好服務(wù)。
成立于2003年的艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司，是國(guó)際醫(yī)藥巨頭雅培在全球最大的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)免疫層析法體外診斷試劑的基地。2023年12月，杭州艾博對(duì)雅培Alinity i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀國(guó)產(chǎn)化立項(xiàng)。該分析儀具有確保更多離機(jī)時(shí)間、更小占地面積、更高檢測(cè)通量、更少資源占用和更快出具檢測(cè)報(bào)告等諸多優(yōu)勢(shì)。
杭州艾博總經(jīng)理莊嚴(yán)向記者介紹Alinity i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 （受訪者供圖）
依照省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》，省醫(yī)療器械審評(píng)中心聯(lián)合多部門(mén)對(duì)杭州艾博的申報(bào)過(guò)程進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)與精準(zhǔn)釋疑，明確要求，打通難點(diǎn)、堵點(diǎn)。
據(jù)介紹，省醫(yī)療器械審評(píng)中心在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，采取主審、復(fù)審?fù)缴逃?，疑難問(wèn)題集體決策的方式，在3個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，促成該項(xiàng)目在申請(qǐng)遷入預(yù)審后的3個(gè)月內(nèi)正式獲證。
同樣利用這一申報(bào)指南，將同一集團(tuán)已獲省外第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江注冊(cè)的，還有位于嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園的微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司。公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，相較于正常的注冊(cè)流程進(jìn)度，省藥監(jiān)局開(kāi)放的這一綠色通道能節(jié)省約5個(gè)月的時(shí)間。這意味著企業(yè)能夠更快地將產(chǎn)品投入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)疑是一種推動(dòng)。
三天內(nèi)，所走訪的企業(yè)僅僅是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“熱帶雨林”中的小小一隅，卻足以窺見(jiàn)浙江這片土地生意盎然的景象。
十年間，從500到2400，從跟跑到領(lǐng)跑，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向前的步履堅(jiān)定，創(chuàng)新浪潮澎湃激昂。企業(yè)聚焦新質(zhì)生產(chǎn)力，銳意進(jìn)取開(kāi)拓新產(chǎn)品；監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)助企政策，以安全為基，護(hù)航產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境。